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FDA-Arzneimittelbetriebsregistrierung: Was ausländische Hersteller einreichen müssen

Für deutsche Pharmaunternehmen, die Arzneimittel in die USA exportieren: FDA-Betriebsregistrierung über DRLS, Jahreserneuerung und US-Agent-Pflicht.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Jeder ausländische Betrieb, der Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt herstellt, muss sich bei der FDA registrieren. Dies erfolgt über das Drug Registration and Listing System (DRLS) — getrennt vom Lebensmittelregistrierungssystem.

Jahreserneuerungspflicht

Die Arzneimittelbetriebsregistrierung muss jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert werden. Die FDA sendet keine Erinnerungen — die Verantwortung liegt beim Betrieb und seinem US Agent. Eine abgelaufene Registrierung führt zur Zurückweisung von Lieferungen.

FDABridge verwaltet die Arzneimittelregistrierung

FDABridge deckt Arzneimittelbetriebsregistrierung, Arzneimittelliste, Jahreserneuerung und US-Agent-Bestellung ab. Besuchen Sie fdabridge.com/drug.

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