化学品輸出業者の登録 REACH

REACHとは何か?

REACH (化学品の登録,評価,承認および制限) は,CE規制 1907/2006により制定され,欧州化学品庁 (ECHA) によって施行される化学品に関する欧州連合の主要な規制である.

EEA域内の輸入者が通常REACH登録義務を負います。EEA域外の適格な物質製造者、混合物の調合者または成形品生産者は、合意によりEEA域内の唯一の代理人を選任できます。単なる販売業者は販売だけを理由にこの制度を利用できません。FDABridgeは役割を評価し、適格なEEAパートナーとの調整を支援します。

附属書VII–Xの情報要件は年間数量に応じて増えますが、まず既存研究、共有データ、正当化できる適応を評価します。各数量帯で新たな試験が自動的に必要になるわけではなく、脊椎動物試験は最後の手段です。

REACHのSDS要件

REACH条第31条にしたがって,すべての有害物質と混合物は,目的地 EU国の言語で作成され,下流ユーザーに提供される安全データシート (SDS) を要求する.

• 物質と供給者の識別
• 危険性識別 (GHS/CLP分類)
• 成分と成分情報
• ファーストヘルプと消防対策
• 暴露制御とPPE要件
• 物理的,化学的,毒学的特性
• 廃棄物及び輸送情報
• 規制状況およびその他の情報

極めて懸念する物質

成形品中の候補リスト物質に関する第7条(2)の届出には、通常、重量比0.1%超と生産者または輸入者当たり年間1トン超の両条件が必要で、例外もあります。登録だけで制限、認可、CLP、安全データシート義務を満たすわけではありません。