FDAは毎年 何百万もの輸入品を処理し 運輸品を物理的に検査することはできません 検査資源を効果的に割り当てるために,機関は,PREDICTとして知られるダイナミックな輸入遵守目標設定のための予測リスクベースの評価を頼む. 自動化されたリスクスコアリングシステムで,すべての輸入入口を評価し,最もリスクの高い輸送を検査するために標識する. 海外の製造業者にとって,PREDICTは 迅速に運び出荷されるか,数日か数週間にわたって保持されるか,決定する見えないゲートキーパーです. PREDICTが考慮する要素や,リスクスコアを下げるコンプライアンス履歴を構築する方法を理解することは,外国輸出者が米国市場へのアクセスの確保のために最も実践的なステップの一つです.
PREDICTがリスクスコアを割り当てる方法
PREDICTは,輸入品ごとに複数のデータポイントを評価し,FDA検査に選出される運輸品の確率を決定するリスクスコアを作成します. 要因には,製品タイプ (海産品,香料,食用サプリメントなどの特定の製品カテゴリが,歴史上の違反率による本質的に高いリスクスコアを持ち) のほか,産国 (違反の多い輸送が国レベルでのリスクスコアが高くなる国) のほか,製造者の遵守歴 (以前の違反,警告状,輸入拒否,または輸入警告リストが高いリスクスコアを受け取る施設),輸入者の遵守歴,および輸入の特異性 (例えば初次輸入者,異常な製品-国組み合わせ,または提出の不一致性のあるエントリ).
また,PREDICTはFDAのサンプリングプログラム,実験室検査結果,不良事件報告,その他の政府機関や国際規制パートナーからの情報も集めている. アルゴリズムは新しいデータに基づいて継続的に更新され,つまり製造者のリスクスコアは動力的である 適合に関する新しい情報が追加されるにつれて時間とともに変化する. 2年前にサルモンエラ陽性輸送のために標識された施設は,その発見がなければ,リスクスコアが高くなりますが,後の輸送が清潔である場合,リスク上昇は時間の経過とともに減少します.
運輸品が標識されたとき 何が起こるのか
PREDICTが標識した貨物は,審査のためにFDAの輸入検閲機関に送られます. スクリーナーがエントリを評価し,適切な行動を決定します. 検査なしで放出,文書の審査 (ラベル付け,登録状態,ファイルの正確性を確認),物理検査 (港で製品の視覚検査) またはサンプル収集と実験室分析. 特定の措置は,旗の理由に依存する 標識に関する懸念は文書のレビューに導かれ,食品の安全に関する懸念は病原体または汚染物質の検査のためのサンプル収集に導かれることがあります. 検査の期間中,輸送は港または拘束された倉庫に留まり,輸入者は保管および処理費用をすべて負担します.
有利な PREDICT プロフィールを構築する方法
プライドICTリスクスコアを減らす最も効果的な方法は 一貫して清潔なコンプライアンス記録を維持することです これは,FDA施設の登録を常に最新の状態で正確にして,すべての輸送が正確な完全な先発通知 (食品) を備えていることを確認し,適用される米国のすべての要件を満たす製品ラベルを保持し,食品安全計画,HACCP計画,または一貫して安全な製品を生産するCGMPシステムの下で動作し,FDAの問い合わせや検査結果に迅速かつ徹底的に対応することを意味します. 違反なしに米国に入国するすべての清潔な輸送は プラスの遵守履歴に貢献し 時間の経過とともに PREDICTスコアを下げます
PREDICTと輸入警告の相互作用
食品医薬品局の輸入警告システムと連携しています 施設または製品が輸入警告に記載されている場合,PREDICTは自動的にその施設からの入荷に最高リスクレベルを割り当て,その結果,DWPE (物理検査なしで拘留) 輸送はFDAが検査する必要なしに保持されます. 緑のリストのプロセスを通じて輸入警告から削除するとPREDICT旗がリセットされますが,施設の歴史的適合データはシステムに残っており,リスクスコアに影響を及ぼし続けています. 輸入警告から削除された後でも,PREDICTは新鮮なエントリーに基づいてリスクスコアを徐々に調整するため,施設は期間間,高度な監視を経験することがあります.
FDABridgeが輸入リスクを管理する方法を
FDABridgeは,輸入品の遵守の規制基盤の 施設登録,米国代理人指定,正確なファイル情報が常に最新であることを保証します. 清潔で正確な登録は,PREDICTのポジティブなプロフィールに貢献し,試験の遅れの可能性を減らす. fdabridge.com を訪問して,当社の登録サービスや fdabridge.com/contact を確認し,あなたの輸入遵守姿勢を強化するのにどのように役立つかを議論します.