外国製の製造業者にとって アメリカ輸入プロセスはブラックボックスです 容器を運ぶ場合 容器が清掃されるか否かです 船舶の到着と製品がリリースされる間には 港に実際に何が起こるか理解することで 遅延や拘束,拒否の原因となるファイルファイル,文書の欠陥,および遵守障害を回避することができます FDA規制の製品への輸入プロセスには複数の機関,電子スクリーニングシステム,意思決定ポイントが含まれ,製造者のコンプライアンス準備は各段階での結果を決定します.
到着前: 登録書類と先入りの通知
船舶が米国港に到着する前に,関税仲介者は自動商取引環境 (ACE) を介して入荷を記録し,入荷データをCBPとFDAの両方に送信します. 食品については,先発通知は,先発通知システムインターフェイス (PNSI) を介してFDAに提出され,または ACE を通じて,先発通知は,海上輸送物への到着より少なくとも15日前に受信されなければなりません. 輸入データは製品説明,HTS分類,FDA製品コード,製造者のFDA登録番号,産国,価値,量を含む. ACEは自動的にFDAが規制するエントリーを FDAに審査のために送ります FDAのPREDICTシステムは,船のドッキング前に各エントリーにリスクスコアを割り当てます.
到着とFDA検査
船舶が到着し,コンテナが卸される時,輸入はCBP (関税清算) とFDA (規制清算) の両方で"待機"状態にある. FDAは電子的にエントリをチェックし,製造者の登録状態,PREDICTリスクスコア,製品または製造者が輸入警告に記載されているかどうか,およびエントリデータは一貫して完全なかどうかをチェックします. 輸入品が電子スクリーニングに合格した場合 登録が当期であり,輸入警告が適用されない場合,PREDICTスコアは低い場合,データは一致している場合 FDAはさらなる検査なしに出荷をリリースすることができます. これは最高のシナリオであり, 標準的なコンプライアンス歴のある準備が整った製造商が通常経験する結果です.
検査,採取,保持
食品医薬品局が進捗審査の入札をマークする場合は,PREDICTスコア,輸入警告状態,ランダム選択,または特定情報に基づいて 輸送が停止され,文書レビュー,ラベル検査,物理検査,または実験室分析のためのサンプル収集の対象となる可能性があります. 収納期間中に,コンテナは港口端末に残るか,結束された倉庫に移行する. 輸入者はすべての費用を承担する ターミナル貯蔵,運輸ラインからの停留料,倉庫料,処理料. これらのコストは毎日蓄積され,特に腐朽可能な製品や時間的に遅い輸送の場合,急速に大きくなり得る. 検査に必要な場合,注文された検査に応じて数日間から数週間までかかる.
FDAの決定: 解放,拘留,または拒否
審査を完了した後 3つの決定のうち 1 つを FDA が出す. 放出は,製品が輸入許可を受け,輸入者に渡すことができることを意味します. 拘束は,FDAが明らかに違反を特定し,さらなる審査を待たせていることを意味します. 輸入者は,疑わしい違反を記述するFDA行動通知を受け取っており,製品の適合性を証明する機会があります. 拒否とは,FDAが製品がFD&C法違反と認められ,承認を拒否していることを決定したことを意味します 商品は輸入者の費用で90日以内に輸出または破壊されなければならない. 拘束および拒否はFDAの輸入データベースに記録され,製造者の遵守履歴と将来のPREDICTスコアに影響を与えます.
許可後及び配布
商品をリリースした後に CBPは関税を徴収し,貿易協定の資格を確認し,許可を発行する. 輸入者はその商品を手に取り,米国貿易に配布することができる. しかし,港でのFDAの承認は,FDAのさらなる行動から免除を保証しません. 製品が後に不正,ブランド品を誤った形で表示されたり,または他の方法で不適合していると判明した場合,FDAは米国商取引中に製品に対する強制措置を講じ,押収,召回,警告書を含む. 輸入許可は,遵守保証ではありません. 認められるべきかどうか,その時点で決定される.
FDABridgeが滑らかなポートクリアメントを保証する方法
FDABridgeは,商品が米国港に到着する前に, 順調な輸入許可の規制先条件の 現在の施設登録,正確な米国代理人指定,正しい製品分類の が確立されることを保証します. 清潔なコンプライアンス・履歴を持つ適切に登録された施設からの製品がより早く清掃され,検査が少なくなります. fdabridge.com を訪問して,当社の登録サービスを確認するか, fdabridge.com/contact を訪問して,ご自身のコンプライアンスニーズについて議論します.