食品と接触する材料は,米国における 包装フィルム,コーティング,粘着剤,ガスケット,容器,加工機器表面を 食品医薬品局が食品と接触する物質として規制している. 米国食品生産者に材料を供給する国外包装メーカーや米国市場へプリパッケージ食品を輸出する企業は,その包装は単なる容器ではなく,食品製品の規制された成分であることを理解しなければならない. FDAは食品食品の包装から食品に移行する物質を食品添加物として扱っており,食品添加物は合法的に使用される前に 市場許可が必要です.
FDA規制の下では食品接触物質とは何か
食品接触物質 (FCS) は,FD&C法第409条 (h) (6) により,食品の製造,包装,包装,輸送,または飼育に使用される材料の構成要素として使用する物質を定義する,その物質は食品そのものに技術的効果を及ぼすことを意図していない場合. これはプラスチック包装に使用されるポリマー,食品ラベルの印刷インク,ラミナ化袋の粘着物,金属缶のコーティング,加工機器のゴムガッテン,食品包装に使用される紙や紙板を含む. 定義は広いです 食品に直接触れられる主要な包装だけでなく,その成分が食品に移動すると合理的に予想される副材料も含まれます.
食品接触物質に関する規制は,CFR第21部分170から199に記載されています. 第174節は,粘着物およびコーティングの構成要素で使用される間接食品添加物について. 第175節は粘着物とコーティング自体についてです 第176節は紙と紙紙の部品をカバーする. 第177節はポリマーについてです 第178節は補給剤と生産補助剤をカバーする. 本規則に既に物体が意図された用途と条件のためにリストされている場合,追加の許可は必要ありません. しかし,製造者が新しい物質を使用したい場合や既存の物質を使用条件が異なる場合,食品接触通知 (FCN) がFDAに提出されなければならない.
食品接触通知のプロセス
食品接触通知プログラム (FD&C法第409条 (h) により確立された) は,製造者は,新食品接触物質を販売する少なくとも120日前にFDAに通知することを許可している. FCNには,物質のアイデンティティと化学成分,意図された使用条件 (温度,食品類型,接触期間),その条件下,物質のどれだけの量を食品に移転させるかを示す移行データ,推定された食用暴露が安全であることを示す安全性評価が含まれなければならない. FDAは通知を審査し,120日後に有効になるように許可するか,データ不足の場合,拒否する.
食品添加剤の申請書とは異なり,この申請書では,あらゆる製造者が頼れる規制が作成され,FCNは通知書に指定された通知書および製造元に特定される. つまり,競合相手は他の会社のFCNに頼りません 製造者はそれぞれ独自の物質について自社の通知を提出する必要があります. FCNは,後にFDAが物質が不安全であると判断した場合,通知に重大なエラーが含まれている場合,または通知者がFCNで指定された条件を満たしていない場合も有効性が低下します. 2026年現在,FDAの在庫に有効なFCNは2,200種類以上あります.
GRASの免除と規制の限界
食品接触物質のいくつかは21 CFR 170.30に基づく一般的に安全 (GRAS) と認められた状態に該当する可能性があるため,食品添加物申請とFCN要件から免除される. 食品接触に使用される物質がGRASとして認定されるためには,安全性を証明する公に利用可能な科学的証拠が存在し,資格のある専門家が通常,物質が使用条件下には安全であることを同意しなければならない. 製造者はGRASの地位を自主決定することができるが,FDAはCFR第21条170部分,E小部分の規定下での自発的なGRAS通知を奨励するため,機関はその決定の根拠を評価することができる.
さらにFDAは、食品への移行量が0.5 parts per billion未満の食品接触物質について、21 CFR 170.39に基づくThreshold of Regulation（TOR）免除を設けています。移行試験でこの基準未満の濃度しか食品へ移行せず、既知の発がん物質でもないと示せれば、FDAはTOR免除を認め、FCNや食品添加物申請を不要にできます。TOR申請はOffice of Food Additive Safetyへ提出し、通常60日以内に審査されます。
外国製のパッケージ製造者の共通遵守欠陥
外国製パッケージメーカーが,食品医薬品局の要求に適合しないEUまたはアジア規制枠組みの下で材料が開発され,試験されたときに,従順性に関する問題を頻繁に抱えています. 欧州連合は,食品接触材料を規制する規則 (EC) 1935/2004及び (EU) 10/2011の規定により,プラスチック材料について,特定の移行制限を有する承認されたモノマールおよび添加物の正面リストを使用する. EUと米国で承認された物質の間のある程度の重複があるが,リストは同一ではない. 移民試験プロトコルはまた異なる 欧盟は特定の食品シミュラント (10%エタノール,3%エセチ酸,オリーブオイル) を使用し,FDAは21CFR 176.170に基づく食品シミュレーション溶剤の独自のセットを持っています.
循環材料の 共通点 は もう 一 つ です. 食品パッケージにおけるリサイクルプラスチックに関するFDAのガイドラインでは,リサイクルプロセスで消費後の材料に含まれる汚染物質を適切に除去することを製造者が証明することを要求する. これは通常,FDAの食品接触通知部門からの拒否状の申請を伴うもので,リサイクルプロセスによって汚染物質のレベルが安全な限界まで低下することを示す挑戦テストデータによって裏付けられています. このプロセスを経てない外国リサイクル業者は,米国市場で食品接触に使用されるリサイクルパッケージ材料を供給することはできません.
FDABridgeが外国製のパッケージメーカーにどのように役立つのか
FDABridgeは,外国製のパッケージメーカーに対し,FDAの義務を理解し,食品接触物質規制枠組みを操作する手助けをします. 材料がFCNを必要とするかどうかについてのガイドラインが必要か,既存の規制が既にあなたの意図された用途をカバーしているかどうかを判断するのに役立つか,規制の限界要求の作成に役立つか,当社の規制チームは材料を評価し,最も効率的な遵守への道について助言することができます. 食品遵守サービスについて知り, fdabridge.com/food または fdabridge.com/contact に訪問して,私たちのチームと話す.