輸出者向けジュースHACCP：適用範囲、工程管理、輸入者の記録

内容および一次資料の見直し日：2026年10月7日。ジュースHACCPは、危害分析、管理措置の実施、証拠の保存からなる仕組みです。FDAが通常の手続きとして加工業者のHACCP計画やジュース製品を承認するわけではありません。施設登録や出荷に関する届出だけでHACCP適合が成立することはありません。

まず製品と活動を特定

Part 120は、ジュースとして販売するもの、または飲料の原材料として使用するものを対象とし、果実・野菜の液、食用ピューレ、濃縮物を含みます。希釈したジュース飲料では、原材料のジュースをPart 120に従って製造する必要がありますが、希釈後の完成飲料が自動的に同じ規則の対象になるわけではありません。菓子の原材料など、飲料以外の食品にのみ使用するジュースは、この飲料用途の適用範囲外です。未加工の農産原材料そのものはPart 120の対象ではありません。他の食品安全規則は適用される可能性があります。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.1

規定上の小売施設とは、消費者にジュースを直接提供し、他の事業者への販売・流通を併せて行わない施設です。その営業はPart 120の加工から除外されます。小売業者向けにジュースを加工する供給者まで、小売業者の免除を受けるわけではありません。小規模事業者や農場だから免除されると考えず、セントラルキッチンを含め、実際の業務と流通経路を確認します。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.3

書面による危害分析と、条件に応じて必要となるHACCP計画

対象となる各加工業者は、120.7に基づく書面の危害分析を作成する必要があります。実際の原材料、工程、包装、保管、意図する用途について、生物的・化学的・物理的危害を評価します。合理的に発生が予想される食品危害が1つ以上ある場合、120.8は、危害、重要管理点、管理基準、モニタリング、是正措置、検証、記録を定めた書面のHACCP計画の実施を求めます。衛生管理とその記録も重要です。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.7

計画は加工場所とジュースの種類ごとに対応する必要があります。危害、重要管理点、管理基準、必要な手順が本質的に同じ場合に限り、製品や方法をまとめられます。固有の事項は明確に特定して実施してください。汎用ひな形や供給者の計画があるだけでは、別の施設や配合まで対象になっている証拠にはなりません。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.8

5-log低減：適用される方法を確認

120.24(a)が適用される場合、通常の条件および中程度の不適切な取扱い条件下で、少なくとも製品の保存可能期間を通じ、対象微生物を5-log以上低減する効果を一貫して達成する管理が必要です。そのジュースに存在する可能性のある公衆衛生上重要な微生物のうち、最も抵抗性が高いものを選びます。該当するpH、組成、設備、運転限界を含め、実際の製品と工程に対する管理の妥当性を確認し、変更は120.11に基づき再評価します。主張する条件を裏付ける証拠は必要ですが、配合ごとに新たな試験機関での研究を必ず委託する必要があるわけではありません。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24

120.24(a)は、Part 113またはPart 114の対象となるジュース加工業者を同項から免除します。また、常温保存性を確保するのに十分な単一の加熱工程、またはすべての原材料を処理する加熱濃縮工程も、書面の危害分析に当該加熱工程の写しを含めることを条件に免除されます。これは同項の条件付き例外であり、その他の該当するジュースHACCP義務からの免除ではありません。他の危害を評価し、必要な加熱工程の証拠を保存してください。

5-log低減処理は通常、ジュースそのものに行います。限定的に認められる柑橘類表面への処理は、選別と洗浄の後に開始します。必要な処理と最終包装は、CGMPに従って稼働する単一の生産施設内で行います。所定の加熱処理・Part 113/114の例外を適用する加工業者も、その免除対象ジュースを同様の1施設内で加工し、最終包装します。別々の施設で行った無関係な低減効果を合算して適合を主張しないでください。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24

加熱殺菌、紫外線処理（UV）、高圧処理（HPP）は異なる方法です。UVやHPPで病原体が低減しても、それだけで加熱殺菌になるわけではありません。科学的根拠と、該当する処理の使用認可を別々に確認します。UVでは21 CFR 179.39に定める認可用途と運転条件を確認してください。HACCPの妥当性確認だけで、その条件を拡張することはできません。ここでは一律の温度・時間条件は提示しません。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-179/subpart-B/section-179.39

訓練を受けた担当者の職務を担えるのは誰か

120.13に基づき、担当者には、FDAが認める標準カリキュラムと同等のジュースHACCP原則に関する十分な訓練、または同等の知識を得られる適切な実務経験が必要です。加工業者の従業員である必要はありません。FDAが認める教育機関での受講が一律に必須というわけではありません。危害分析、計画作成、所定の検証・妥当性確認、記録の確認を、適切な資格・能力を持つ者に担当させてください。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.13

小売のジュースと警告表示の規則

該当する警告表示の規定は21 CFR 101.17(g)です。120.12は記録に関する規定です。免除対象の小売業者が販売する、包装された未処理ジュースには警告表示が必要となる場合があります。グラスで提供する未包装ジュースはこの包装品の表示要件の対象外ですが、適用される州・地方の要件は別途確認する必要があります。小売免除は、単にラベルを付けるかどうかで決まるものではありません。

101.17(g)は、所定の病原体低減処理を行っていないジュースとジュース含有飲料を扱います。警告の文言、目立つ位置、太字の「WARNING」、枠囲みが規定されています。また、出荷時の形態で小売消費者に流通せず、他の製造、加工、表示、再包装だけに使用されるジュースには、条件付きで商取引書類による開示の方法があります。この例外の条件を確認してください。警告も開示も、商業加工業者のPart 120の義務に代わるものではありません。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.17

輸入者の検証は、手順を実施することが必要

120.14に基づき、輸入者は、規則の条件を満たす有効なFDA協定に基づいて調達するか、書面の検証手順を備えて実施する必要があります。その手順には、有害・不衛生な食品を防ぐための製品仕様と、適合した加工を示す積極的措置を含めます。対象国との協定が適格だと決めつけず、現在の適用範囲を確認してください。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.14

認められる積極的措置には、規則で定める当該ロットのHACCP・衛生記録の取得、適切な継続証明書またはロット証明書、定期的な施設検査、英語の危害分析・HACCP計画と加工業者の書面保証の組合せ、定期検査と英語の書面保証の組合せ、または同等の措置があります。証明書は措置の1つになり得ますが、全体の書面手順や製品仕様の代わりにはなりません。120.12に基づき、実施内容と結果を英語で記録して保存します。実際のPart 120上の輸入者を特定してください。通関業者や登録上の米国代理人が自動的にその輸入者になるわけではありません。

FSVPと予防管理の免除には条件がある

1.501(b)では、輸入ジュースのFSVP免除は、外国供給者がPart 120の遵守を求められ、実際に遵守していることが条件です。輸入者は引き続き120.14を満たす必要があります。適合するジュース加工業者が輸入して使用する原材料については、別の条件付き免除があります。他の食品は個別に評価してください。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L/section-1.501

117.5(c)が対象活動をPart 117のSubpart CとGから免除するのは、施設がその活動についてPart 120の遵守を求められ、実際に遵守している場合だけです。複合施設内のすべての活動を免除したり、該当するCGMP義務をなくしたりする規定ではありません。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.5

正しい期間、証拠を保存

120.12に基づき、腐敗しやすいジュースや冷蔵ジュースの必要記録は、製品を調製した日から少なくとも1年間保存します。冷凍、保存加工、常温保存可能な製品は、製品を調製した日から2年間または製品の保存可能期間のうち長い方まで保存します。該当する衛生、危害分析、HACCP、モニタリング、是正措置、検証・妥当性確認の証拠を含みます。実際の観察結果と責任者の署名を記録し、必要な危害分析と計画には署名・日付を付してください。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.12

モニタリングを行った日から6か月が経過した後、所定の衛生記録と継続的なHACCP加工記録は、当局の要請から24時間以内に施設内で利用できれば、施設外で保管できます。すべての必要記録を一律に移してよいという意味ではありません。施設内から電子的にアクセスできる記録は、Part 11を含む該当要件を満たす必要があります。季節休業の規定には、直ちに記録を戻す独自の要件があります。輸入者の記録は米国輸入者の事業所に置き、該当する保存規則を満たす必要があります。

ジュース輸出の証拠整理ワークシート

これは編集部が作成した準備用ツールであり、FDAの様式でも、妥当性確認済みのHACCP計画でもありません。製品・施設・工程ごとに1行を設けます。実際の証拠と未解決の不足事項を記録してください。空欄は適合の証拠ではありません。

登録、出荷、2026年更新は別々に確認

食品施設登録の前に、施設の活動と免除を確認します。必要な場合の登録、DUNS/UFIの照合、外国施設の米国代理人は、HACCPとは別です。事前通知は該当する出荷に関係します。FCE/SIDは、実際の製品と工程が酸性化・低酸性缶詰食品の届出要件を満たす場合だけに適用され、通常のジュースHACCPの届出ではありません。FDAは通常、ジュースHACCP計画の提出や承認を求めません。 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/establishment-registration-process-filing-acidified-and-low-acid-canned-foods-lacf

既存の食品登録の更新が必要な施設は、2026年10月1日～12月31日の期間に手続きします。10月1日より前の登録や情報変更は、定期更新の代わりになりません。FDAの食品登録と更新には政府提出手数料はなく、専門サービス料金は別です。更新ガイドを使い、適用、既存記録、正式に認可されたアカウントアクセス、施設情報、米国代理人の確認、提出・完了の証拠を確認してください。 https://fdabridge.com/ja/記事/fda%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%96%BD%E8%A8%AD%E7%99%BB%E9%8C%B2%E6%9B%B4%E6%96%B02026%E5%B9%B4-%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%82%B9-%E3%82%92-%E5%A4%B1%E3%81%86%E3%81%8B-%E4%BB%8A-%E3%81%AB-%E6%BA%96%E5%82%99-%E3%81%97-%E3%81%A6-%E3%81%BF-%E3%81%A6-%E3%81%BF%E3%81%A6%E3%81%8F%E3%81%A0%E3%81%95%E3%81%84

アカウントのログイン情報と登録PINは非公開で管理します。確認の証拠は管理された記録に保存し、必要な登録情報は認められた経路でのみ共有します。ログイン情報を公開ワークシートや出荷書類に記載してはいけません。このガイドは、登録、証明書、有料サービスによって貨物の引取りが保証されるとは述べていません。

FDABridgeのサービス範囲と一次ガイダンス

FDABridgeは、合意した範囲で食品施設登録と米国代理人サービスを提供します。サービスページで提供項目と専門サービス料金を確認するか、お問い合わせページから機密性のない製品・活動に関する質問をお送りください。この記事は、試験機関での研究、専門的な工程の妥当性確認、HACCP計画の承認がサービスに含まれることを示すものではありません。 https://fdabridge.com/ja/食品施設登録 https://fdabridge.com/ja/お問い合わせ

FDAのJuice HACCP Questions and Answersには、適用範囲や加工に関する実用的な例があります。上記の現行規則と併せてお読みください。古いガイダンス内の参照は、現行規則に代わるものではありません。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-juice-haccp-regulation