食品医薬品局の規制対象の製品が米国港に到着する際には FDAの審査を単独で受けない. 米国海关・国境保護局 (CBP) とFDAは,米国商取引に放出される前に,すべての輸送を評価する統合輸入検定システムを運営しています. CBPは物理的な国境を制御する 集装箱を検査し,関税を徴収し,貿易法を執行する FDAは,その管轄内にある食品,医薬品,医療機器,化粧品,その他の製品の安全,ラベル付け,および遵守に関する規制権限を行使する. 海外の製造業者にとって,この2つの機関がどのように相互作用するかを理解することは,港での遅延,拘束,拒否を避けるために不可欠です.
自動化商業環境とFDA統合
米国への輸入はすべて,CBPが運営する電子システムである自動商取引環境 (ACE) を介して,貿易データを処理する形で提出されます. FDAが規制する製品についてエントリーを提出する際,ACEは自動的にエントリー情報をFDAにレビューのために転送します. FDAは,このデータを,先発通知のファイル (食品),施設登録記録,輸入履歴,リスクスコアアルゴリズムからの情報と組み合わせ,貨物が公開,検査,サンプル取扱,または拘束されるべきかどうかを決定します. この電子統合は,物体が物理的に港に到着する前に FDAによって標識が付けられることを意味し,電子ファイルで合致の問題が製品自体が完全に合致している場合でも クリアメントを妨げることができるということです.
FDAのPREDICTリスクスコアシステム
FDAは,輸入エントリーにリスクスコアを割り当てるために,ダイナミック輸入適合性ターゲット設定 (PREDICT) システムのための予測リスクベースの評価を使用します. PREDICTは,製品型,産国,製造者の遵守歴 (以前の違反,警告書,輸入警告書を含む) を含む,輸入者の遵守歴,および製品が既知の安全問題に関連したカテゴリーに該当するかどうかを含む複数の要因を評価する. 高リスクエントリは物理検査,サンプル収集,または実験室分析のためにマークされますが,低リスクエントリは検査なしで公開することができます. 製造者のPREDICTスコアは静的ではなく, 清潔なコンプライアンス履歴により改善され,違反ごとに悪化し,一貫したコンプライアンスへの強いインセンティブを生み出します.
港での物理検査と採樣
貨物がFDA検査のために標識された場合,製品はラベルレビュー (米国要求に適合するラベルの視覚検査),身体検査 (製品の状態,包装,全体的な外観の検査) および実験室分析のためにサンプル収集 (汚染物質,病原体,未申告成分,または強度に関する検査) に対象となる場合があります. この過程中に,輸送は港または拘束された倉庫で保管され,輸入者は保管,放課,および検査に必要な処理費用を担う. 検査は必要な検査に応じて 数日から数週間かかるし FDAが最終的な承認を決定するまで 運送は待機状態にあります
拘留,拒否,審問権
FDAが,製品がFD&C法違反していると思われると判断した場合,誤ったブランド,または他の不適合性がある場合,FDAは,違反を詳細に記載し,承認を拒否することを提案する通知を発行します. 輸入者は,製品が違反していない証拠を提示する権利があり ("証言"または"遵守の証拠"として知られている) 非公式の聴聞を要請することができる. 輸入者の証拠によってFDAが納得できなければ,その製品が正式に承認を拒否され,90日以内に輸出または破壊され,輸入者の費用で処分されなければならない. 拒否された輸送はFDAの輸入データベースに記録され,製造者の遵守履歴に貢献し,将来の輸送のPREDICTスコアに影響を与えます.
関税仲介者の役割
輸入者とCBP/FDAの間の仲介者として,米国関税代理商が許可を得て,入国申告,先入通知 (食品に関する) 提出,文書管理,および両機関との通信を処理します. FDAの要求を理解する知識のある関税仲介者は,不適切な製品コード,未知の先通知,誤った製造業者情報,または不正確な入力データなど,不必要な遅れや検査を引き起こす多くの一般的なファイルエラーを防ぐことができます. 外国製者は,米国輸入者がFDA規制された製品に経験のある関税仲介者を利用することを確保すべきである. 入荷書類の質は,輸送の流暢な処理に直接影響しているため.
FDABridgeが輸入の遵守にどのように役立つか
FDABridgeは,食品施設登録,医薬品施設登録,または MoCRA化粧品登録のFDA登録が, 更新され正確であることを保証します. 清潔なコンプライアンス履歴を持つ登録施設からの製品は,より有利なPREDICTスコアを得ており,港での遅延は少なくなります. fdabridge.com を訪問して,当社の登録サービスを確認するか, fdabridge.com/contact を訪問して,ご自身のコンプライアンスニーズについて議論します.