アメリカは海産物の80%以上を輸入し 海外の加工業者がアメリカ海産品供給の支柱となっている. 米国への輸出のために魚や漁産製品を処理する外国施設は,CFR第21条第123部分の海産食品HACCP規制に準拠しなければならない. これは選択的でもあり,推奨でもありません 産国に関係なく,すべての処理者に適用される拘束力のある連邦規制です. 符合するHACCP計画がない施設から米国港に到着する海鮮は,保管,拒否,およびFDAの輸入警告に記載され,その施設から将来のすべての輸送をブロックすることができます.
外国処理業者に対して21 CFR Part 123 の要求事項
21 CFR 123 部分では,魚や漁産製品の加工業者全員が,各製品または製品カテゴリに対して書面的なHACCP計画を作成し,実施することを要求する. 計画では,食品安全に伴うリスクが,それぞれの製品に対して合理的に発生する可能性があり,それらの危険を防ぐ,排除または受け入れられるレベルに減らすことができる重要な制御点 (CPC) を決定し,各中央CPに対して,重要な限界を設定し,監視手順を確立し,修正措置の手順を確立し,検証手順を確立し,記録管理システムを確立しなければならない. 計画は,FDAが承認したカリキュラムに相当するHACCP訓練を完了した個人によって開発されなければなりません 典型的には7つのHACCP原則をカバーする2日または3日間のコースです.
海産加工業者によって評価される危険性は,生物学的危険性 (サルモンエラ,リステリア・モノサイトジェネス,ビブリオ種,クロストリジアム・ボトリニウムなどの病原菌) を含む. 寄生虫 生物の生物は,生物の生物の生物の生物の生物の生物の生物の生物である. 申告されていないアレルゲン 食品添加物 (未承認食品添加物) と物理的危険性 (金属の碎片,骨,その他の外れた物質) FDAの魚類および漁産品の危険と制御ガイドラインは,加工者が種別危険と適切な制御を特定するために使用する主要な参照文書です.
CFR 21 の 123.12 項に基づく輸入者の検証
外国加工業者の場合,重要なコンプライアンスリンクは21 CFR 123.12,で,米国輸入者に検証義務を課しています. 輸入者は,外国の処理者から,遵守を証明するHACCP記録を取得し,適切な外国政府の検査機関または権限のある第三者認証機関から証明書を取得し,外国処理者が遵守していることを書面による検証手続きと証明を維持し,または相当レベルの保証を提供する他の検証措置を実施しなければならない. 実際には,米国輸入者のほとんどは,外国サプライヤーのHACCP計画,監視記録,改正行動ログのコピーを提供することを要求し,多くの方がGFSIベンチマークの証明書 (BRC,SQF,FSSC 22000またはIFS) のような第三者の監査を要求する.
輸入業者が外国加工業者による適合HACCPシステムの運用を確認できない場合、輸入業者は21 CFR 123.12違反となり、Warning Letter、輸入警告、刑事責任などの執行措置を受ける可能性があります。つまり、十分なHACCP文書を提示できない外国加工業者は米国の輸入パートナーを失います。有能な輸入業者が、未検証の水産物を受け入れて自社のコンプライアンスを危険にさらすことはないからです。
種別危険と制御
ヒスタミンは (スコムブロトキシン) 輸入海鮮と関連している最も一般的な危険の一つです. スコムブロイド種 (トーン,マヒマヒ,マクレール,ブルーフィッシュ,アンバージャックを含む) は,時間温度乱用により,ヒスティジンデカルボキシライゼス酵素が魚肉中のヒスティジンをヒスタミンに変換することを可能とするときにヒスタミンを生成します. ヒスタミンは形成されると熱安定し,煮たり缶詰したりで破壊できない. 重要な制御は,加工および輸送を通じて冷鎖を収穫から維持することです 食品医薬品局のガイドラインは,死時の40°F (4.4°C) または以下でスコムブロイド種を保持することを推奨します. スコムブロイド種に対するHACCP計画には,特定の批判的制限を持つ中央CPとして時間温度モニタリングが含まれなければならない.
寄生虫は,生かしくまたは不調調味で消費される種において,特に寿司やサシミ用に目的としたサロン,トーン,トコ,ヒルヒル,カリマなどにおいて,重大な危険性があります. 寄生虫を絶滅させるために 凍結することを推奨します -4°F (-20°C) または7日間,または -31°F (-35°C) または以下,固体まで,マイナス31°Fで15時間,または -31°Fまで,固体まで,マイナス4°Fで24時間保管されます. 消費料の原産海鮮の加工者は,その製品が消費前に調理されない場合,そのHACCP計画に寄生虫の破壊を中央CPCPとして含めなければならない.
FDA検査で発見された一般的なHACCP欠陥
FDAの海外の海鮮施設の検査では 繰り返し発生する欠陥がいくつか確認されています 最も一般的なのは,危険分析において合理的に可能性のある危険性すべてをリストにしていないことです 処理機はしばしば生物学的危険性を特定しますが,その製品やプロセスに関連する化学汚染物質やアレルゲンを省略します. 第二の最も一般的な欠陥は,十分な監視記録である HACCP計画で規定された頻度で監視が行われないか,記録は実際の値 (温度やpH値など) を記録せず,ただ合格/失敗の評価のみ記録する. 重要な限界が超えるときの修正措置記録の欠如は3つ目の共通欠陥です 計画では修正措置を規定することができるが,偏見が発生した場合,修正措置が実際に実施され,影響を受けた製品が安全性評価されたという文書はありません.
FDABridgeが海外の海産輸出業者をどのように支援する
FDABridgeは,米国市場に入国する外国産海鮮加工業者への食品施設登録,米国代理人任命,および遵守ガイドラインを提供しています. 私たちのチームはCFR第21条第123項の具体的な要件を理解し,あなたの施設の登録があなたの海鮮加工業務を正確に反映することを保証することができます. 食品登録サービスや fdabridge.com/food を訪問して,海産品の適合性に関するご相談ください. fdabridge.com/contact