FSMA予防制御規則 (21 CFR Part 117) は,予防制御資格者 (PCQI) という概念を導入した. 食品安全システムの開発と適用に必要な教育,訓練,または経験を有する人であり,FDAが承認した標準化されたカリキュラムに相当する訓練を成功に完了した人である. 米国市場を供給する外国食品施設において,PCQI要件は,FSMAが要求する食品安全計画の開発,実施,監督のための組織内のまたはその利用可能な人材が資格と訓練を有しなければならないことを意味します. これは自発的なベストプラクティスではない. 施設検査中にFDAが執行し,米国輸入者がFSVPプログラムを通じて検証する規制要件です.
PCQIがしなければならないこと
CFR 21 の規定では,FSMAが要求する食品安全計画が,予防管理に資格のある個人によって作成または監督されなければならない. PCQIは危険分析,予防制御の特定と実施,監視と検証の手続きの確立,召集計画の作成に関与しなければならない. 予防制御の検証 制御措置が特定された危険を効果的に制御できるという科学的技術的証拠を入手し評価するプロセスもPCQIによって実施または監督されなければならない. 食品安全計画 (少なくとも117.126年ごとに必要とするか,または重大な変化が発生した場合) の再分析もPCQIによって行われ,監督されなければならない.
PCQI訓練要件
FDA は,PCQI が"リスク ベースの予防 制御 の 開発 と 適用 に つい て 少なくとも FDA が 適切 と 認識 し た 標準 的 な 課程 に 相当 する 訓練 を 成功 に 完了 し た 必要があります".FDA が 承認 し た標準 的 な 課程 は, FDA,学術 機関,業界 の 利益 の 方 を 含む 公私 連合 (FSPCA) が 開発 し た. FSPCAコースは世界中で提供され,通常は食品安全,危険分析,予防制御,監視,修正措置,検証,記録保持,召集計画に関する2日半の教室コースとして提供されます. 合格後,参加者はPCQI資格を証明する証明書を受け取ります.
FSPCAのカリキュラムは複数の言語で提供されており,FSPCAが訓練し承認した指導指導者が指導しています. 外国食品メーカーは,品質管理者,食品安全担当者,その他の資格のある職員を,自国のまたは地域のFSPCAコースに派遣することができます. 代替的に,オンラインバージョンのトレーニングが利用可能ですが,FDAとFSPCAは最も包括的な学習体験のためにインストラクター主導のフォーマットを推奨しています. 証明書は期限切れではありませんが,規制変更と継続教育を通じて食品安全科学の更新を継続して行う必要があります.
コンサルタントがPCQIとして機能できますか
食品施設の従業員である必要はありません. 資格のあるコンサルタント,契約者,または他の外部個人が,訓練および資格要件を満たす条件でPCQIとして機能することができる. しかし,FDAはガイドラインの中で,コンサルタントが食品安全計画を開発し,監督を行うことができるが,その計画の日常の実施は施設スタッフによって管理されなければならないことを強調している. 外部のコンサルタントが開発した食品安全計画が 施設のスタッフが理解したり実行したりしない場合は 検査中にFDAの検査に耐えられない. 施設は継続性を確保しなければならない 外部PCQIがもはや利用できない場合,施設は同じ資格要件を満たす代替施設を持つ必要があります.
PCQI要件とFSVP
PCQIの要件は,外国サプライヤー検証プログラムと重要な方法で交差する. 米国輸入者がFSVPの下で外国供給者を評価する際,輸入者が考慮する要因の一つは,その外国施設が食品安全プログラムを監督する資格のある個人がいるかどうかです. 訓練証明書,教育資格証明書,または文書化された経験を通じてPCQI資格証明できない施設は,より高いリスクの供給者として評価され,これによりより厳しい検証要件 (強制的な現場監査など) が生じる可能性がある. したがって,訓練されたPCQIを持つことは単なる規制要件ではなく,米国輸入関係を維持する競争優位性です.
FDABridgeがPCQIの遵守をどのようにサポートする
FDABridgeは,PCQI主導のプログラムが作成する食品安全文書に関するガイドラインを含む,外国食品メーカーにFDA食品施設登録およびコンプライアンスサポートを提供しています. 施設の登録は,現在の食品安全能力を反映し,遵守書類が米国輸入者のFSVP要件に対応することを保証します. 食品サービスについて知り,fdabridge.com/food.com/contactにご遵守のニーズについてご相談ください. fdabridge.com/contact