食品安全近代化法におけるヒト食品に対する予防制御規則は,CFR第21条第117項に編入されている. FSMA以前,食品安全に関するFDAのアプローチは,主に反応性であった. 検査で問題が発生した後に問題が見つかりました FSMAは,食品メーカーに問題を引き起こする前に危険を特定し,それらを防ぐために実施されている制御を特定する文書化された食品安全計画を開発し,実行することを要求し,予防に向けてシステムを移行しました. 米国に輸出する外国食品メーカーはこの規則に準拠する.これはFSMAの外国サプライヤー検証プログラム要件を通じて,および米国での直接販売のために製造する施設では,登録および検査義務を通じて行われます.
予防制御規則は誰に適用されるのか
人用食品の予防管理規則は,食品施設としてFDAに登録する必要がある施設に適用されます. アメリカに輸出するほとんどの外国食品メーカーはこの範囲に該当する. 特別収益の限界を満たす非常に小さな企業および農場や小売食品施設などの特定の施設に例外適用されますが,米国での配布のためにパッケージ食品を生産する典型的な外国食品製造施設は対象となります. 規則は対象施設が書面食品安全計画を作成し実施することを要求する.
危険分析: 食品安全計画の中心部
危険性分析はFSMA食品安全計画の基礎である. 施設は,施設で製造される各食品に影響を与える可能性がある知られたまたは合理的に予測可能な生物,化学,および物理的危険性を特定する必要があります. 米国に輸出するパン屋にとって,危険分析では,リステリアやサルモンエラなどの生物学的危険,アレルゲン交互接触や穀物成分内の菌毒素などの化学的危険,および加工機器からの金属断片などの物理的危険を考慮する. 危険分析は,特定された危険性ごとに予防制御が必要かどうかを決定しなければならない
予防制御及びその内容
予防的な制御を必要とするすべての危険性について,食品安全計画では,制御措置,監視手順,監視が制御喪失を示す場合に取るべき修正措置,制御が有効であることを確認するための検証活動,および記録を保持する手順が規定されなければならない. 予防制御は,過敏剤と非過敏剤の生産過程間の衛生手順 (熱殺しステップなど) や,過敏剤の製造施設ではなく供給業者レベルで制御される危険性に関する衛生制御,または供給チェーン制御などである.
資格のある個人要件
FSMAは,食品安全計画が予防管理資格のある個人によって作成され,監督されることが求められています PCQIは,リスクベースの予防管理の開発と適用に関する訓練を成功に完了した人,または他の職業経験により資格を有する人. FDAが承認した PCQIのトレーニングプログラムは FSPCA 人体食品予防制御カリキュラムです. 国内に資格のある人材がない外国施設は,食品安全計画を監督するPCQIを用意しなければならない. これは,填写されない立場ではない. 規制はPCQIが食品安全計画に署名することを要求する.
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