化粧品施設の登録+USエージェント
() () () $349
FD&C法セクション607が適用される場合の、外国の化粧品製造業者および加工業者の施設登録サポート。申請書を作成する前に、活動内容と免除事項を確認します。
申請のみのサービスには既存の FEI が必要で、外国施設には指定済みの米国代理人も必要です。不足や不明点があれば支払い前にご相談ください。
含有するもの
- ✓ FD&C法第607条に基づく化粧品施設の登録、必要な場合
- ✓ 提出記録および状況のフォローアップ；FDAはコンプライアンス証明書を発行しません
- ✓ 直接FDAの申込 政府の手数料は必要ありません
機能 する方法
施設を確認して詳細を収集する
私たちは実際の製造または加工活動および該当する免除を確認します。所有者または運営者は、自身の施設の詳細、すでに割り当てられている場合のFEI、製品カテゴリ、および海外施設の米国代理人の連絡先を提供します。ラベルに記名された責任者は、別の製品リスト作成の役割を持っています。
書類を作成して提出する
登録が必要な場合、私たちはForm FDA 5066の情報を準備し、Cosmetics Directなどの利用可能なFDAルートを通じて提出します。準備時間は情報の完全性とFEIの利用可能性に依存します。FDAの処理は別途行われます。
提出記録を確認する
登録番号または提出は、FDAの承認、認証、または市場参入の約束を意味するものではありません。更新は初回登録日から2年ごとに必要です。必要な登録変更は通常、60日以内に修正する必要があります。
よくある質問
MoCRAとは何か,なぜ登録が必要なのか?+
MoCRAにより追加されたFD&C法第607条は、化粧品施設の登録を所有者または操作者が行い、製品のリスト登録をラベルに記載された責任者が行うことを規定しています。義務は別個であり、活動、製品、および免除に依存します。特定の小規模事業者は登録/リスト登録が免除されますが、目の粘膜に定期的に接触する特定製品、注入される製品、内部使用を目的とした製品、または通常の消費者による除去なしに24時間以上外観を変える製品を取り扱う場合は免除されません。
外国製化粧品の製造者は登録する必要があるか?+
米国向けに化粧品を製造または加工する外国の施設は、免除が適用されない場合、登録が必要になることがあります。単に製品にラベルを貼る、ラベルを貼り替える、包装する、再包装する、保管する、または配布するだけでは、それ自体が製造または加工には該当しません; 製品容器への充填は、この例外において単なる包装とは見なされません。新たに対象となる施設は、一般に、米国向けに化粧品を製造または加工した最初の60日以内に登録し、法定の移行期間に従います。必要な登録の場合、更新はその施設の初回登録日から2年ごとであり、必要な情報の変更は一般に60日以内に修正する必要があります。
登録前にFEI番号が必要ですか?+
FDAは施設登録番号としてFEIを使用します。
商品のリストは別物ですか?+
はい。 施設の登録と製品のリスト登録は、MoCRAの下では別々の申請です。
関連記事
モクラ・コスメ施設の登録: 化粧品規制 近代化法 に 基づく 変化
2026年4月7日
FD&C法第607条の下で化粧品施設を誰が登録するか、FEI、免除、更新および製品リストがどのように異なるか、そして申請がFDAの承認ではない理由。
MoCRAの下における化粧品のリスト: 食品 医薬品 協会 に 製品 の リスト を 掲載 する 方法
2026年7月10日
MoCRAの製品リスト責任、FDAフォーム5067の項目、免除される施設、適格な分類、初回のタイミングおよび年次更新に関するガイド。
登録前に外国製化粧品の設備が準備すべきもの
2026年3月9日
MOCRAに関連する書類作成作業を開始する前に,主施設の詳細と製品情報を整理する必要があります.
登録+リスト+ラベルレビューが必要ですか?
化粧品ブランドローンチバンドル（1,249ドル）には、施設登録支援、合意された初年度の米国代理人カバレッジ、5つの製品リスティングサービスユニット、および5つのラベルレビューが含まれます。FDA提出グループは、当社の商業請求ユニットとは異なる場合があります。