MoCRAの化粧品施設登録は 80年以上にわたり米国化粧品規制に最も大きな変化です 統合配分法の一部として2022年12月に法律に署名された化粧品規制の近代化法は,1938年の連邦食品医薬品,化粧品法以降初めてFDAに化粧品製品に対する有意義な権限を与えた. MoCRA以前,米国における化粧品施設の登録はボランティア化粧品登録プログラム (VCRP) の下でボランティアで行われていた. MOCRAでは,義務付けられ,不遵守の結果は,行政上の提醒ではなく,実際の執行措置である.
モクラ製化粧品施設の登録が実際に要求されるもの
食品医薬品局に登録する必要があります 施設が物理的にどこに位置するかにかかわらず 外国施設は国内施設と同じ登録要件に準拠する. 登録には施設の完全な法定名と住所,施設のユニークな識別子 (施設ID),責任者の連絡先情報,施設で製造された製品のブランド名,および現場で製造された製品カテゴリーが含まれます. 外国施設は米国代理人を指定しなければならない 生物テロ法に基づく食品施設モデルを反映する要求です
施設登録は,製品リストから別々のファイルです. MoCRAでは,製品ラベルに名前が出ている製造者,包装者,または配布者として定義される責任者 () は,米国市場で販売されるすべての化粧品をリストにしなければならない. 製品リストには,ラベルに記載されている製品名,製品カテゴリーコード,責任者の情報,成分リスト,製造施設の施設IDが含まれます. 登録はサイトをカバーする 商品のリストは商品をカバーする. 両方とも必須で,施設は登録された製品なしで登録され,または製品が登録された施設に責任者の詳細が一致した後のみ登録される.
どの製品や企業が対象となるか
MoCRAのコスメtikaの定義は,FD&C法で定義されている. 清掃,美化,魅力を促進する,外観を変えるために,人間の体に押し入れ,または他の方法で塗装する,擦り,注ぎ,噴き,または噴き出する目的の物品. 皮膚ケア,化粧,髪ケア,香水,脱臭剤,爪剤,および個人衛生用品は薬物ではない. 薬剤を主張する製品 例えば治療,防晒剤,毛疹シャンプー,抗透剤 は,MOCRAの化粧品ではなく,別々の枠組みの下で薬剤として規制されています.
MoCRAには、直前3年間の米国での化粧品年間平均総売上高が$1 million（100万ドル）未満の施設を対象とする小規模事業者免除があります。小規模事業者は施設登録と製品リスティングを免除されますが、通常または合理的に予見できる使用で眼の粘膜に直接触れる製品、注射製品、体内使用製品、24時間を超えて外観を変え通常は消費者が除去しない製品には適用されません。売上が基準未満でも、アイセラムやまつ毛用製品を販売する小規模ブランドは免除対象になりません。
有害事象の報告義務
MoCRAは,旧のボランティア枠組みでは存在しない,強制的な有害事象報告制度を導入した. 責任者は,その化粧品の使用に関連する有害事象の記録を保持し,その受信から15営業日以内に, FDAに深刻な有害事象を報告しなければならない. 重大な不良現象には,死,生命を脅かす経験,入院,持続的または重大な障害,先天異常,感染症,または上述のいずれかの結果を防ぐために医療または手術を必要とする出来事が含まれます. 副作用の記録は6年間 (小規模企業では3年間) 保存されなければならない.
これはコンプライアンスモデルにおける根本的な変化を表しています. 古いボランティア枠組みでは FDAは化粧品市場における製品安全に関する 体系的な洞察がなかった. MoCRAの下で,FDAは深刻な有害事象に関する構造的な報告を受け取っており,製品,成分,製造業者間のパターンを追跡することができます. 公式な有害事象追跡システムを持っていないブランドは,有害事象が発生する前に,その反応ではなく,その前に構築し,運用するよう要求されます.
製造の良好な慣行と安全性に関する根拠
MoCRAはFDAに,提案された規則と最終規則の定制期限を設け,化粧品のための良好製造慣行 (GMP) 規制を発行するよう指示した. GMPの枠組みは施設条件,機器の制御,プロセス文書化,原材料管理,完成品試験,苦情処理をカバーする. すでにISO 22716の下で運営されている外国施設は,期待されるFDAフレームワークと重要な重複をみつけるが,ISO 22716だけでは安全な港ではない.
また,MoCRAは,各化粧品の安全性を十分な根拠に示す記録を担当者によって保持することを要求する. "安全性に関する十分な根拠"とは,試験または研究,研究,分析,または,化粧品が標識された使用および合理的に予測可能な使用条件下において安全であるという合理的な確実性を支えるのに十分なその他の証拠または情報である. これは文書の要求であり,販売前承認ではありません しかし記録は存在し,要求に応じてFDAに提供されなければならない. 公式の根拠記録なしで一般的安全仮説や古い市場史に依拠した外国ブランドは,大きなギャップに直面している.
MoCRAの化粧品施設登録はEUシステムとはどのように異なるのか
米国とEU市場の両方に販売するブランドは,MoCRA要件をEU規則1223/2009にマッピングしようとし,両システムの大きな違いがあることが判明します. MoCRAは,合格の安全評価者による市場出前安全評価を要求しない. MoCRAは,製品情報ファイルに相当するファイルを必要としません. EUはEUレベルでの施設レベル登録はありません CPNPを通じて製品レベルでの通知を行います. MoCRAは施設レベルと製品レベルの両方の要件を持っています.
実践的な結果として,MoCRAに準拠する文書は,EU CPNP要件を満たすために十分ではないし,EUに準拠するPIF文書は,MoCRAの有害事象と根拠記録に必要なものすべてはほとんど含まれていない. 両市場で事業を展開するブランドは,並行コンプライアンスファイルが必要である. 複数の市場ブランドが 出来る最も高価な過ちの一つは 両者とも交換可能だと考えることです
FDABridgeが MoCRAの化粧品施設登録をどのように処理する
FDABridgeは, MoCRAの化粧品施設の登録と外国化粧品ブランドの製品リストを端から端まで管理する. 私たちのサービスには,施設IDの取得,米国代理人任命,各 SKUの製品リスト,および製品ラインの進化とともに継続的な記録維持が含まれます. fdabridge.com/cosmetics を訪問してMoCRA のサービスを確認するか, fdabridge.com/apply/cosmetics を訪問して,申請を開始します.