MoCRAは、FD&C法第607条の下で化粧品施設の登録および製品のリスト化を追加しました。対象施設の所有者または運営者がその登録に責任を持ち、化粧品ラベルに記載された製造者、包装者または販売者がその製品のリスト化に関する責任者です。提出が必要であると仮定する前に、活動内容、製品の分類、および免除事項を確認してください。登録やリスト化は、FDAの承認、認証、または米国市場への入場保証ではありません。
モクラ製化粧品施設の登録が実際に要求されるもの
米国の流通向けに化粧品を製造または加工する米国または外国の施設は、例外が適用されない限り、一般的に所有者または運営者によって登録されます。化粧品を単にラベル付け、再ラベル付け、包装、再包装、保管、または流通させる場所は、その活動だけでは対象とされません。この例外では、製品容器への充填は単なる包装とはみなされません。1つの契約製造施設は、複数の責任者に対応していても1つの登録で十分であり、適格な責任者がその施設のために提出することができます。FDAフォーム5066は、対象となる外国施設の場合に、所有者/運営者、施設および製品カテゴリーの情報、及び米国内代理人の連絡先情報を記入するよう求めています。 FDAは施設登録番号としてFEIを使用します：既存のFEIを確認して再利用するか、提出前に新たに取得してください。ここでのDUNSは任意情報です。新たに対象となる施設は、通常、米国向け化粧品の製造または処理を初めて行った日から60日以内に登録しますが、法定の移行期間に従います。必要な登録は初回日から2年ごとに更新され、必要な登録情報の変更は通常60日以内に修正する必要があります。詳細は https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= を参照してください。
施設の登録と製品のリスティングは別々です。ラベルに記載された責任者は、対象となる市場向け化粧品のリスティングを提出するか、提出を確実に行います。FDAフォーム5067には、製品名/カテゴリー、成分、および該当する製造施設が含まれます。施設が登録免除であり、必要なFEIベースの登録番号を持っていない場合、その施設名と住所を代わりに提供することができます。1つのリスティングには、同一の配合や、色、香り、フレーバー、数量のみが異なるバリアントを含めることができます。商業用SKUごとにFDAへの申請が必要というわけではありません。新製品は、移行ルールの対象となる場合を除き、一般的にマーケティング開始から120日以内にリスティングされ、リスティングの更新は年1回行われます。詳細は https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products をご覧ください。
どの製品や企業が対象となるか
製品の分類は、その実際の使用目的や主張に依存します。一部の製品は化粧品でありながら医薬品でもあることがあります。医薬品や医療機器の要件が適用される製品は、FD&C法第613条に基づく登録・リスト作成義務が異なる場合があります。日焼け止め、にきび治療、または制汗剤の効能表示は、医薬品要件を引き起こす可能性があります。化粧品ラベルや施設FEI番号、MoCRA提出は、適用される医薬品または医療機器の手続きを置き換えるものではありません。すべての外国の美容製品を単なる化粧品として扱うのではなく、特定の製品と活動を個別に確認してください。
特定の小規模事業者は、過去3年間の平均米国化粧品の年間総売上高がインフレ調整後の法定基準を下回り、活動が条件を満たす場合、化粧品施設の登録および製品リストの提出が免除されることがあります。この免除は、目の粘膜に定期的に接触する指定製品、注入される製品、内用を目的とする製品、または通常の使用で消費者が除去しない場合に24時間以上外見を変える製品を扱う事業には適用されません。医薬品/機器関連の例外についても、個別の審査が必要です。登録番号が不要な免除対象の製造施設は、リストに氏名および住所で特定されることがあります。
有害事象の報告義務
MoCRAは,旧のボランティア枠組みでは存在しない,強制的な有害事象報告制度を導入した. 責任者は,その化粧品の使用に関連する有害事象の記録を保持し,その受信から15営業日以内に, FDAに深刻な有害事象を報告しなければならない. 重大な不良現象には,死,生命を脅かす経験,入院,持続的または重大な障害,先天異常,感染症,または上述のいずれかの結果を防ぐために医療または手術を必要とする出来事が含まれます. 副作用の記録は6年間 (小規模企業では3年間) 保存されなければならない.
これはコンプライアンスモデルにおける根本的な変化を表しています. 古いボランティア枠組みでは FDAは化粧品市場における製品安全に関する 体系的な洞察がなかった. MoCRAの下で,FDAは深刻な有害事象に関する構造的な報告を受け取っており,製品,成分,製造業者間のパターンを追跡することができます. 公式な有害事象追跡システムを持っていないブランドは,有害事象が発生する前に,その反応ではなく,その前に構築し,運用するよう要求されます.
製造の良好な慣行と安全性に関する根拠
MoCRAはFDAに化粧品の適正製造規範（GMP）規則を策定するよう指示していますが、法定の目標日、ドラフトガイダンス、またはISO 22716自体は最終的なFDA化粧品GMP規則ではありません。要件を最終的なものとして説明する前に、現在のFDAの規則制定状況を確認してください。責任者の別個の十分な安全性立証記録は依然として重要です；FDAへの登録やリスト登録は製品の安全性や承認を確立するものではありません。FDAの2024年12月の登録/リスト登録ガイダンスは最終版ですが、付録Bの米国代理人に関する質問20～22は意見募集中のままです。詳細は https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products をご覧ください。
また,MoCRAは,各化粧品の安全性を十分な根拠に示す記録を担当者によって保持することを要求する. "安全性に関する十分な根拠"とは,試験または研究,研究,分析,または,化粧品が標識された使用および合理的に予測可能な使用条件下において安全であるという合理的な確実性を支えるのに十分なその他の証拠または情報である. これは文書の要求であり,販売前承認ではありません しかし記録は存在し,要求に応じてFDAに提供されなければならない. 公式の根拠記録なしで一般的安全仮説や古い市場史に依拠した外国ブランドは,大きなギャップに直面している.
MoCRAの化粧品施設登録はEUシステムとはどのように異なるのか
米国とEU市場の両方に販売するブランドは,MoCRA要件をEU規則1223/2009にマッピングしようとし,両システムの大きな違いがあることが判明します. MoCRAは,合格の安全評価者による市場出前安全評価を要求しない. MoCRAは,製品情報ファイルに相当するファイルを必要としません. EUはEUレベルでの施設レベル登録はありません CPNPを通じて製品レベルでの通知を行います. MoCRAは施設レベルと製品レベルの両方の要件を持っています.
実践的な結果として,MoCRAに準拠する文書は,EU CPNP要件を満たすために十分ではないし,EUに準拠するPIF文書は,MoCRAの有害事象と根拠記録に必要なものすべてはほとんど含まれていない. 両市場で事業を展開するブランドは,並行コンプライアンスファイルが必要である. 複数の市場ブランドが 出来る最も高価な過ちの一つは 両者とも交換可能だと考えることです
FDABridgeが MoCRAの化粧品施設登録をどのように処理する
FDABridgeは、該当する場合にFEIサポートおよび合意された初年度の米国代理人対応を伴う、範囲限定の化粧品施設登録支援を提供します。製品リスト作成およびラベルレビューは別個の専門サービスであり、料金が公開されています。製品リスト作成サービスの1商品あたり75ドルという請求単位は、FDAが常にすべてのSKUごとに個別のリスト登録を要求することを意味するものではありません。注文前に、実際の施設状況、責任者、免除および成果物をhttps://fdabridge.com/ja/化粧品 または https://fdabridge.com/ja/化粧品施設登録 で確認してください。承認または支払いは、FDAの処理、承認、または輸入承認を意味するものではありません。