Câu chuyện FDA #019 — Nhà nước hoa Pháp phát hiện MoCRA áp dụng cho họ — sau khi đã ra mắt tại Mỹ

Chúng tôi đăng ký cơ sở sản xuất Grasse với FDA theo MoCRA trong một tuần. Chúng tôi kê khai hơn 40 sản phẩm qua hệ thống Cosmetics Direct của FDA — mỗi sản phẩm với danh sách thành phần INCI đầy đủ, danh mục sản phẩm và thông tin responsible person. Chúng tôi chỉ định chúng tôi làm US Agent. Chúng tôi thiết lập quy trình tiếp nhận sự cố bất lợi chuyển khiếu nại từ nhà phân phối Mỹ đến responsible person tại Pháp trong khung thời gian MoCRA yêu cầu. Tổng thời gian từ lần liên hệ đầu tiên đến tuân thủ đầy đủ: 18 ngày làm việc.

MoCRA là luật mới. Nhiều thương hiệu mỹ phẩm châu Âu — ngay cả những thương hiệu tinh vi với chương trình tuân thủ EU đầy đủ — không biết nó tồn tại. Nếu bạn bán mỹ phẩm tại Hoa Kỳ và chưa đăng ký theo MoCRA, bạn đang vi phạm. Luật không có thời gian ân hạn cho các thương hiệu đã có mặt trên thị trường trước khi luật được ban hành. Đăng ký ngay. fdabridge.com/cosmetics.

Vấn đề

Một nhà máy rượu boutique ở Mendoza, Argentina, đã dành nhiều tháng chuẩn bị cho lần xuất khẩu đầu tiên sang Hoa Kỳ. Một Malbec và một Torrontés — hai loại rượu vang có sức hấp dẫn mạnh tại thị trường Mỹ. Họ thuê một nhà thiết kế ở Buenos Aires, làm việc qua nhiều lần chỉnh sửa, và in 30,000 nhãn. Tổng chi phí in: $11,000.

Rồi nhà nhập khẩu Mỹ rà soát nhãn.

Chi phí

Rượu vang, bia và rượu mạnh tại Hoa Kỳ không được quản lý chủ yếu bởi FDA. Chúng thuộc thẩm quyền của Cục Thuế và Thương mại Rượu và Thuốc lá (TTB), một bộ phận của Bộ Tài chính Hoa Kỳ. TTB có yêu cầu ghi nhãn riêng theo 27 CFR Parts 4, 5 và 7 — và những yêu cầu đó hoàn toàn khác với quy tắc ghi nhãn thực phẩm FDA. Nhà máy rượu Argentina đã thiết kế nhãn dựa trên hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm FDA chung mà họ tìm thấy trên mạng. Không có gì áp dụng được.

FDABridge hỗ trợ bạn

TTB yêu cầu Giấy chứng nhận Phê duyệt Nhãn (COLA) trước khi bất kỳ loại rượu vang nào có thể được bán tại Hoa Kỳ. Đơn COLA yêu cầu các yếu tố nhãn cụ thể: tên thương hiệu, chỉ định loại/hạng (ví dụ: 'Red Wine' hoặc 'Malbec'), tên gọi xuất xứ, nồng độ cồn, trọng lượng tịnh, tên và địa chỉ nhà nhập khẩu, nước xuất xứ, khai báo sulfite, và tuyên bố cảnh báo sức khỏe của chính phủ với ngôn ngữ quy định cụ thể. Nhãn của nhà máy rượu thiếu cảnh báo sức khỏe, nồng độ cồn sai định dạng, thiếu tên và địa chỉ nhà nhập khẩu, và không có khai báo sulfite.

Tất cả 30,000 nhãn không thể sử dụng được. Chúng không thể sửa đổi hay dán đè — cảnh báo sức khỏe và một số yếu tố bắt buộc khác phải được tích hợp vào thiết kế nhãn, không phải thêm như miếng dán sau. Nhà máy rượu phải thiết kế lại nhãn từ đầu, nộp lại cho nhà in, và đợi đợt sản xuất mới. Chi phí in lại thêm $11,000. Việc ra mắt bị trì hoãn bảy tuần.