Câu chuyện FDA #002 — Nhà máy hải sản Việt Nam mất đăng ký FDA mà không biết trong 14 tháng

Một công ty mỹ phẩm có trụ sở tại Istanbul đã xây dựng thương hiệu mạnh trên khắp Thổ Nhĩ Kỳ, các quốc gia vùng Vịnh và một phần Đông Âu. Họ sản xuất sản phẩm chăm sóc da chất lượng cao — kem dưỡng ẩm, serum, sữa rửa mặt, kem mắt. Khi một nhà phân phối Mỹ liên hệ về việc thâm nhập thị trường Mỹ, họ cho rằng quy trình tương tự như những gì họ đã làm ở EU: đăng ký cơ sở, kê khai sản phẩm, tuân thủ quy tắc ghi nhãn.

Họ đúng về hầu hết dòng sản phẩm của mình. Nhưng một sản phẩm — kem dưỡng ẩm hàng ngày bán chạy nhất — có vấn đề mà họ không bao giờ ngờ tới.

Vấn đề

Kem dưỡng ẩm chứa chống nắng SPF 15. Tại Thổ Nhĩ Kỳ và EU, kem chống nắng là mỹ phẩm. Tại Hoa Kỳ, bất kỳ sản phẩm nào có tuyên bố SPF đều là thuốc không kê đơn được quản lý theo chuyên luận chống nắng của FDA (21 CFR Part 352). Đây không phải là vấn đề kỹ thuật. Đây là một trong những khác biệt phân loại cơ bản nhất giữa quy định mỹ phẩm của Mỹ và EU.

Với tư cách là thuốc, kem dưỡng ẩm cần đăng ký cơ sở thuốc theo 21 CFR Part 207, Mã Nhà sản xuất NDC, kê khai sản phẩm thuốc ở định dạng SPL, bảng Drug Facts trên nhãn (không phải danh sách thành phần mỹ phẩm), tuân thủ chuyên luận OTC về chống nắng cho hoạt chất và nồng độ, và phí người dùng hàng năm theo GDUFA. Công ty không có bất kỳ thứ nào trong số này.

Cách khắc phục

Chúng tôi phân loại toàn bộ danh mục sản phẩm của họ — 23 SKU — và xác định sản phẩm nào là mỹ phẩm theo MoCRA và sản phẩm nào thuộc lãnh vực thuốc. Kem dưỡng ẩm SPF là thuốc duy nhất. Chúng tôi đưa ra hai lựa chọn: bỏ tuyên bố SPF và tái cấu trúc thành kem dưỡng ẩm mỹ phẩm, hoặc đăng ký là cơ sở thuốc và kê khai sản phẩm là thuốc OTC. Họ chọn bỏ tuyên bố SPF cho thị trường Mỹ và tái cấu trúc với phiên bản không có SPF. Sau đó chúng tôi đăng ký cơ sở theo MoCRA, kê khai tất cả 22 sản phẩm mỹ phẩm còn lại và rà soát nhãn cho việc tuân thủ tại Mỹ.

Điều gì sẽ xảy ra

Nếu họ gửi kem dưỡng ẩm SPF sang Mỹ dưới dạng mỹ phẩm, sản phẩm sẽ là thuốc mới chưa được phê duyệt — một trong những vi phạm nghiêm trọng nhất trong khuôn khổ thực thi của FDA. FDA thường xuyên ban hành Thư cảnh báo cho tình huống chính xác này, và Thư cảnh báo được công bố trên cơ sở dữ liệu công khai của FDA, có thể tìm kiếm bởi bất kỳ người mua Mỹ tiềm năng nào. Một sản phẩm duy nhất bị phân loại sai có thể đầu độc toàn bộ quá trình thâm nhập thị trường Mỹ của họ.

Nếu bạn bán sản phẩm chăm sóc da, chăm sóc tóc hoặc sản phẩm chăm sóc cá nhân và bạn không chắc liệu bất kỳ sản phẩm nào trong số đó có phải là thuốc tại Hoa Kỳ hay không, đó là câu hỏi đầu tiên cần trả lời — trước khi bạn đăng ký bất cứ thứ gì. Truy cập fdabridge.com/cosmetics hoặc fdabridge.com/drug.