FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

Arjantin'in Mendoza bölgesinde butik bir şarap üreticisi, ABD'ye ilk ihracatını hazırlamak için aylar harcamıştı. Bir Malbec ve bir Torrontés — ABD pazarında güçlü çekiciliğe sahip iki şarap. Buenos Aires'te bir tasarımcı tutmuş, birden fazla iterasyondan geçmiş ve 30.000 etiket basmışlardı. Toplam baskı maliyeti: $11.000.

Sonra ABD ithalatçıları etiketleri inceledi.

Muammo

ABD'de şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak FDA tarafından düzenlenmez. ABD Hazine Bakanlığı'nın bir bölümü olan Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu'nun (TTB) yetki alanına girer. TTB'nin 27 CFR Parts 4, 5 ve 7 kapsamında kendi etiketleme gereksinimleri vardır — ve bu gereksinimler FDA gıda etiketleme kurallarından tamamen farklıdır. Arjantinli şarap üreticisi etiketlerini çevrimiçi buldukları genel FDA gıda etiketleme rehberine göre tasarlamıştı. Hiçbiri geçerli değildi.

TTB, herhangi bir şarabın ABD'de satılabilmesi için Etiket Onay Sertifikası (COLA) gerektirir. COLA başvurusu belirli etiket unsurları gerektirir: marka adı, sınıf/tip tanımı, menşe bölgesi, alkol içeriği, net içerik, ithalatçının adı ve adresi, menşe ülke, sülfit beyanı ve belirli öngörülmüş dil ile hükümet sağlık uyarısı beyanı. Şarap üreticisinin etiketlerinde sağlık uyarısı eksikti, alkol içeriği yanlış formattaydı, ithalatçının adı ve adresi yoktu ve sülfit beyanı dahil değildi.

Xarajat

30.000 etiketin tamamı kullanılamaz durumdaydı. Değiştirilemez veya üzerine etiket yapıştırılamazdı — sağlık uyarısı ve diğer birçok zorunlu unsur etiket tasarımına entegre edilmeliydi, satış sonrası yamalar olarak eklenmezdi. Şarap üreticisi etiketleri sıfırdan yeniden tasarlamak, yazıcıya yeniden göndermek ve yeni bir üretim serisi beklemek zorunda kaldı. Yeniden baskı maliyeti ek $11.000 oldu. Lansman yedi hafta ertelendi.

FDABridge sizga yordam beradi

FDABridge, FDA tarafından düzenlenen ürünlerde uzmanlaşır — gıda, kozmetik, ilaçlar ve diyet takviyeleri. Şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak TTB tarafından düzenlenir, FDA tarafından değil. Bu şarap üreticisi bizimle iletişime geçtiğinde, yetki alanı sorununu derhal tespit ettik ve onları bir TTB uyumluluk uzmanına yönlendirdik. Müşterinin ürünü FDA yetki alanı dışına düştüğünde bunu her zaman yaparız — dürüstçe söyleriz ve sizi doğru kaynağa bağlarız.

Bu hikayenin öğrettiği şey şudur: tek bir etiket basmadan, tasarıma bir dolar harcamadan önce, ürününüzü hangi ABD ajansının düzenlediğini bilin. Gıda, kozmetik, ilaçlar veya takviyeler ise — biz hallederiz. fdabridge.com/contact. Alkol veya tütün ise — bir TTB uzmanına ihtiyacınız var ve paranızı boşa harcamadan önce bunu size söyleyeceğiz.