FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

Frankfurt yakınlarında orta ölçekli bir ilaç üreticisi, Avrupa genelinde satılan ve yakın zamanda ABD pazarına giren reçetesiz ağrı kesici tabletler üretiyordu. İlaç tesisleri kaydı yapılmıştı. Ürünleri geçerli NDC numaralarıyla listelenmiş. Drug Facts paneli uyumluydu. Her şey düzgündü — muhasebe bir faturayı kaçırana kadar.

Muammo

FDA, kayıtlı her ilaç tesisine yıllık Generic Drug User Fee Act (GDUFA) faturaları gönderir. Mali yıl 2026 için ücret, yabancı bitmiş dozaj formu tesisi için yaklaşık $5.800 idi. Fatura şirketin Almanya'daki merkezine gönderildi. Genel muhasebe gelen kutusuna düştü, rutin bir satıcı faturasıyla karıştırıldı ve 60 günlük bir döngüde ödemeleri işleyen bir kuyruğa yönlendirildi.

FDA ödeme son tarihi geçti. FDA bir hatırlatma gönderdi. Hatırlatma göz ardı edildi. Orijinal son tarihten altmış gün sonra, FDA tesisin kaydına beklemeye aldı.

Xarajat

Kayıt beklemesi, FDA'nın tesisten herhangi bir yeni ilaç başvurusunu kabul etmeyeceği ve — daha acil olarak — tesisin ürünlerinin ithalat reddiyle karşı karşıya olduğu anlamına gelir. Şirket, ABD dağıtıcıları rutin bir sevkiyat ithal etmeye çalıştığında ve gümrük komisyoncuları FDA'nın girişi işaretlediğini bildirdiğinde beklemeyi keşfetti.

Sevkiyatın değeri €42.000 idi. Şirket gecikmiş ücreti ödemeye, FDA ile makbuzu onaylamaya ve beklemenin kaldırılmasını beklemeye çalışırken limanda kaldı. Bekleme, ödemenin alınmasından 9 iş günü sonra kaldırıldı — FDA standartlarına göre hızlı bir çözüm, ama 9 gün liman depolaması ve ürünü zaten bir rakipten temin etmiş bir dağıtıcı.

Suluhisho

US Agent ve kayıt yönetimlerini devraldık. Artık tesisleri için her GDUFA ve PDUFA ücret son tarihini takip ediyor ve son tarihten 30 gün önce ödeme hatırlatmaları gönderiyoruz. Fatura genel muhasebe gelen kutusuna değil belirlenmiş bir uyumluluk ilgilisine gidiyor ve son tarih geçmeden önce ödeme onayı FDA ile doğrulanıyor.

İlaç tesisi ücretleri isteğe bağlı değildir. Pazarlık konusu değildir. Ve ödenmezlerse ABD pazar erişiminizi kapatır. Yabancı bir ilaç üreticisiyseniz ve ücret son tarihlerinizi kimin takip ettiğinden emin değilseniz, fdabridge.com/drug ile bize ulaşın.