FDA Stories #006 — An Indian Spice Exporter Was Detained Because the US Agent Phone Went to Voicemail

บริษัทซอสเผ็ดของครอบครัวในกวาดาลาฮาราผลิตซอสฮาบาเนโรที่ได้รับความนิยมทั่วเม็กซิโก พวกเขามีข้อตกลงกับผู้จัดจำหน่ายอาหารพิเศษในเท็กซัสที่ต้องการนำเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ พวกเขามาหาเราเพื่อลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA

เราลงทะเบียนสถานประกอบการ ได้หมายเลข DUNS แต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent ตรวจสอบฉลาก ทุกอย่างกำลังดำเนินไปเพื่อการเข้าสู่ตลาดที่ราบรื่น — จนกระทั่งเราถามคำถามที่ที่ปรึกษาก่อนหน้านี้ไม่เคยถาม

ปัญหา

'ซอสเผ็ดของคุณทำโดยการเติมกรดลงในฐานที่มีกรดต่ำ หรือเป็นกรดตามธรรมชาติจากส่วนผสม?' เจ้าของหยุดคิด 'เราเติมน้ำส้มสายชูลงในฐานพริกเพื่อลดค่า pH' คำตอบนั้นเปลี่ยนทุกอย่าง

ซอสเผ็ดที่ทำโดยการเติมกรด (น้ำส้มสายชู) ลงในอาหารที่มีกรดต่ำ (พริกที่มีค่า pH ตามธรรมชาติสูงกว่า 4.6) ถูกจัดประเภทเป็นอาหารที่ทำให้เป็นกรดภายใต้ 21 CFR Part 114 อาหารที่ทำให้เป็นกรดต้องมีการลงทะเบียน Food Canning Establishment (FCE) และการยื่น Scheduled Process Identifier (SID) — ทั้งสองอย่างแยกจากและเพิ่มเติมจากการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA มาตรฐาน หากไม่มีหมายเลข FCE และการยื่น SID ซอสเผ็ดไม่สามารถเข้าสู่สหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกกฎหมาย

สิ่งที่เราพบ

ข้อกำหนด FCE/SID ทำให้ผู้ส่งออกอาหารตกใจมากกว่ากฎระเบียบ FDA อื่นๆ เกือบทั้งหมด มันใช้กับผลิตภัณฑ์ใดก็ตามในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทซึ่งมีการเติมกรดเพื่อให้ได้ค่า pH 4.6 หรือต่ำกว่า — รวมถึงซอสเผ็ด ซัลซา ผักดอง มาริเนดบางชนิด และเครื่องปรุงรสมากมาย ข้อกำหนดนี้มีอยู่เพราะอาหารที่ทำให้เป็นกรดอย่างไม่เหมาะสมสามารถสนับสนุนการเติบโตของ Clostridium botulinum ซึ่งผลิตสารพิษโบทูลินัม — หนึ่งในสารที่อันตรายที่สุดที่รู้จัก

เราประสานงานกระบวนการทั้งหมด: การลงทะเบียน FCE การมีส่วนร่วมของผู้มีอำนาจกระบวนการที่มีคุณสมบัติเพื่อกำหนดกระบวนการตามกำหนดการ และการยื่น SID สำหรับแต่ละชุดผลิตภัณฑ์-ภาชนะ ผู้มีอำนาจกระบวนการดำเนินการทดสอบ pH กำหนดขั้นตอนการทำให้เป็นกรด และยืนยันว่าผลิตภัณฑ์บรรลุและรักษาค่า pH เป้าหมายอย่างสม่ำเสมอ กระบวนการเพิ่มเติมทั้งหมดใช้เวลาสามสัปดาห์

จะเกิดอะไรขึ้น

หากไม่มี FCE และ SID การจัดส่งครั้งแรกจะถูกกักภายใต้ Import Alert 99-23 ซึ่งเล็งเป้าอาหารกระป๋องที่ทำให้เป็นกรดและอาหารกรดต่ำที่ไม่มีการยื่นกระบวนการที่ถูกต้อง การกักจะเป็นอัตโนมัติ — ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบ ไม่มีการอุทธรณ์ แค่กักไว้จนกว่าจะยื่นเอกสารเสร็จ และการยื่นเอกสาร FCE/SID หลังจากถูกกักยากกว่าและใช้เวลานานกว่าการทำเชิงรุก

หากผลิตภัณฑ์ของคุณบรรจุในขวดโหล ขวด กระป๋อง หรือถุงที่ปิดสนิท และเกี่ยวข้องกับการเติมกรดลงในสูตร — คุณอาจต้องมีหมายเลข FCE สอบถามเราก่อนที่คุณจะจัดส่ง เยี่ยมชม fdabridge.com/food