قصص FDA #016 — إشعار مسبق لمُصدِّر تمور مصري كان يحمل رقم تسجيل FDA خاطئاً

شركة ماتشا في أوجي بكيوتو كانت تُنتج مسحوق ماتشا احتفالي فاخر تبيعه في اليابان كشاي تقليدي. عندما توسعوا إلى أمريكا، اقترح موزعهم الأمريكي إضافة ادعاءات صحية إلى التسويق: 'يعزز الطاقة طبيعياً' و'يدعم وظائف المناعة' و'غني بمضادات الأكسدة لصحة الخلايا.'

كان المنتج يحمل ملصقاً غذائياً بلوحة حقائق غذائية. والمواد التسويقية — على الموقع الإلكتروني وعلى Amazon وعلى بطاقات العرض — احتوت على ادعاءات بنية/وظيفة.

مشكلة التصنيف

بموجب القانون الأمريكي، المنتج الذي يُقدِّم ادعاءات بنية/وظيفة — ادعاءات حول كيفية تأثير مادة على بنية أو وظيفة الجسم — هو إما مكمل غذائي (إذا احتوى على مكوِّن غذائي ومُعَد للابتلاع) أو دواء (إذا تجاوزت الادعاءات إلى علاج الأمراض). لا يمكن للغذاء التقليدي تقديم ادعاءات بنية/وظيفة بدون إعادة تصنيف. 'يعزز الطاقة' و'يدعم وظائف المناعة' هي ادعاءات بنية/وظيفة دفعت الماتشا من فئة الغذاء إلى فئة المكملات الغذائية.

كمكمل غذائي، يحتاج المنتج لوحة حقائق مكملات (وليس حقائق غذائية)، وإخلاء المسؤولية المطلوب ('هذا البيان لم تُقيِّمه إدارة الغذاء والدواء. هذا المنتج ليس مُعَداً لتشخيص أو علاج أو شفاء أو منع أي مرض')، وإشعار ادعاء بنية/وظيفة يُقدَّم إلى FDA خلال 30 يوماً من أول تسويق، وتسجيل المنشأة بموجب متطلبات CGMP للمكملات الغذائية في 21 CFR Part 111.

ما فعلناه

كان أمام الشركة مساران. يمكنهم إزالة جميع ادعاءات البنية/الوظيفة وبيع الماتشا كغذاء تقليدي — مما يتطلب فقط تسجيل المنشأة الغذائية القياسي ولوحة حقائق غذائية. أو يمكنهم الاحتفاظ بالادعاءات والامتثال لتنظيمات المكملات الغذائية. اختاروا بيع الماتشا كغذاء تقليدي في متاجر التجزئة (بدون ادعاءات صحية) وكمكمل غذائي عبر قناة التجارة الإلكترونية (بادعاءات وملصقات ممتثلة). رمزا منتج. ملصقان. مساران تنظيميان من نفس المنشأة.

إذا كان منتجك شاياً أو مسحوقاً أو مستخلصاً أو نباتياً وتريد تقديم ادعاءات متعلقة بالصحة في أمريكا — فأنت تبيع على الأرجح مكملاً غذائياً وليس غذاءً. متطلبات الملصقات والتسجيل والامتثال مختلفة. احصل على التصنيف الصحيح قبل الإطلاق. fdabridge.com/contact.