FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

Una cantina boutique a Mendoza, Argentina, avea întrescorso mesi preparando la sua prima esportazione în Stati Uniti. Un Malbec și un Torrontés — due vini cu forte appeal nel piață USA. Avevano assunto un designer a Buenos Aires, lavorato su molteplici iterazioni și stampato 30.000 eticarette. Costo totale di stampa: $11.000.

Poi il loro importator USA ha esaminato le eticarette.

Problema

Vino, birra și liquori în Stati Uniti non sunt regolamentati principalmente dla FDA. Ricadono sotto la giurisdizione delAlcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), una divisione del Dipartimento del Tesoro USA. Il TTB ha i propri requisiti di eticarettatura sotto 27 CFR Parts 4, 5 și 7 — și quei requisiti sunt completamente diversi dla regole di eticarettatura alimentare FDA. La cantina argentina avea progettato le eticarette basandosi sulle linee guida generali FDA trovate online. Nessuna era applicabile.

Il TTB ricineede un Certificate of Label Approval (COLA) prima care qualsiasi vino possa essere venduto în Stati Uniti. La domanda COLA ricineede elementi specifici suleticaretta: nome del marcineo, designazione di classe/tipo, denominazione di origine, cutenuto alcolico, cutenuto netto, nome și indirizzo delimportator, paese di origine, dicinearazione di solfiti și dicinearazione di avvertenza governativa sulla salute cu linguaggio prescritto specifico. Le eticarette a cantina mancavano delavvertenza sanitaria, aveano il cutenuto alcolico nel formato sbagliato, mancavano del nome și indirizzo delimportator și non includevano la dicinearazione di solfiti.

Costul

Tutte le 30.000 eticarette erano inutilizzabili. Non potevano essere modificate sau coperte cu adesivi — avvertenza sanitaria și diversi altri elementi obbligatori undevano essere integrati nel design deleticaretta, non aggiunti cum patch post-vendita. La cantina ha dovuto ridisegnare le eticarette da zero, rinviare la stamperia și attendere una nuova tiratura. Il costo a ristampa è fost di ulteriori $11.000. Il lancio è fost ritardato di sette settimane.

FDABridge vă ajută

FDABridge è specializzata in produse regolamentati dla FDA — alimenti, cosmetici, farmaci și integratori alimentari. Vino, birra și liquori sunt regolamentati principalmente dal TTB, non dla FDA. Quando această cantina ci ha cutattato, abbiamo identificato immediatamente la aceștione giurisdizionale și li abbiamo indirizzati a uno specialista di cuformità TTB. Lo facciamo fiecare volta care il produs di un cliente esce dla giurisdizione FDA — lo diciamo onestamente și vi mettiamo in cutatto cu la risorsa giusta.

Ma ecco ce insegna această storia: înainte de stampare una singola eticaretta, înainte de spendere un euro in design, sapete quale agenzia USA regola il vostro produs. Se sunt alimenti, cosmetici, farmaci sau integratori — ce ne occupiamo noi. fdabridge.com/cutact. Se sunt alcolici sau tabacco — avete bisogno di uno specialista TTB, și ve lo diremo prima care sprecineate i vostri soldi.