FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

Un produttore farmaceutico di medie dimensioni vicino a Francoforte produceva compresse antidolorificare da banco vendute in tutta Europa și recentemente enîntrete nel piață USA. La regisîntrezione al stabilimento farmaceutico era attiva. I produse erano elencati cu numeri NDC validi. Il panîn Drug Facts era cuforme. Tutto era in ordine — fino a când la cutabilità ha perso una fattura.

Problema

La FDA emette fatture annuali GDUFA (Generic Drug User Fee Act) a fiecare stabilimento farmaceutico regisîntreto. La tariffa per anno fiscale 2026 era di circa $5.800 per uno stabilimento estero di forme di dosaggio finite. La fattura è fost inviata la sede delcompanie in Germania. È finita în casella di posta generale a cutabilità, è fost scambiata per una fattura di routine di un fornitore, ed è fost indirizzata a una coda care elaborava i pagamenti cu un ciclo di 60 giorni.

La scadenza di pagamento FDA è passata. La FDA ha inviato un promemoria. Il promemoria è fost întrescurato. Sessanta giorni după la scadenza originale, la FDA ha posto un blocco sulla regisîntrezione al stabilimento.

Costul

Un blocco a regisîntrezione significa care la FDA non accetterà nuove domande di farmaci dla stabilimento, și — niciodată immediatamente — care i produse al stabilimento sunt soggetti a rifiuto di importazione. companie ha scoperto il blocco când il distributore USA ha cercato di importare una spedizione di routine ed è fost notificato dal broker doganale care la FDA avea segnalato ingresso.

La spedizione era valutata €42.000. È rimasta al porto mentre companie si affannava per pagare la tariffa scaduta, cufermare la ricezione cu la FDA și attendere la rimozione del blocco. Il blocco è fost rimosso 9 giorni lavorativi după la ricezione del pagamento — una risoluzione rapida per gli standard FDA, dar 9 giorni di stoccaggio portuale și un distributore care avea deja reperito il produs da un cucorrente.

Suluhisho

Abbiamo assunto la gestione delUS Agent și a regisîntrezione. Ora monitoriamo fiecare scadenza GDUFA și PDUFA per il loro stabilimento și inviamo promemoria di pagamento 30 giorni prima a scadenza. La fattura va a un cutatto di cuformità designato — non la casella di posta generale a cutabilità — și la cuferma del pagamento viene verificata cu la FDA prima care la scadenza passi.

Le tariffe din stabilimenti farmaceutici non sunt opzionali. Non sunt negoziabili. E bloccareranno il vostro accesso al piață USA dacă non vengono pagate. Se siete un produttore farmaceutico estero și non siete sicuri di cine sta monitorando le vostre scadenze, cutattateci su fdabridge.com/drug.