FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

Isang medium-sized na pharmaceutical manufacturer malapit sa Frankfurt ang gumagawa ng over-the-counter pain relief tablets na ibinebenta sa buong Europe at kamakailan lang pumasok sa US market. Rehistrado ang kanilang drug establishment. Nakalista ang kanilang mga produkto na may valid na NDC numbers. Compliant ang Drug Facts panel. Maayos ang lahat — hanggang sa na-miss ng accounts payable ang isang invoice.

Ang problema

Nag-iisyu ang FDA ng taunang Generic Drug User Fee Act (GDUFA) invoice sa bawat rehistradong drug establishment. Ang bayarin para sa FY2026 ay humigit-kumulang $5,800 para sa isang foreign finished dosage form facility. Ipinadala ang invoice sa headquarters ng kumpanya sa Germany. Napunta ito sa general accounts payable inbox, napagkamalan bilang routine vendor invoice, at na-route sa isang queue na nagpo-process ng mga bayad sa 60-day cycle.

Lumipas na ang FDA payment deadline. Nagpadala ang FDA ng reminder. Na-overlook ang reminder. Animnapung araw pagkatapos ng orihinal na due date, naglagay ang FDA ng hold sa registration ng establishment.

Ang gastos

Ang registration hold ay nangangahulugan na hindi tatanggapin ng FDA ang anumang bagong drug application mula sa establishment, at — mas agarang — ang mga produkto ng establishment ay subject sa import refusal. Natuklasan ng kumpanya ang hold nang subukan ng kanilang US distributor na mag-import ng routine shipment at naabisuhan ng kanilang customs broker na na-flag ng FDA ang entry.

The shipment was valued at €42,000. It sat at the port while the company scrambled to pay the overdue fee, confirm receipt with the FDA, and wait for the hold to be lifted. The hold was removed 9 business days after payment was received — a fast resolution by FDA standards, but 9 days of port storage and a distributor who had already sourced the product from a competitor.

Ang solusyon

Ang shipment ay nagkakahalaga ng €42,000. Nanatili ito sa port habang nagmamadali ang kumpanya na magbayad ng overdue fee, i-confirm ang receipt sa FDA, at maghintay na ma-lift ang hold. Na-remove ang hold 9 business days pagkatapos matanggap ang bayad — isang mabilis na resolution ayon sa FDA standards, ngunit 9 na araw ng port storage at isang distributor na naka-source na ng produkto mula sa isang competitor.

Nag-take over kami ng kanilang US Agent at registration management. Tina-track na namin ngayon ang bawat GDUFA at PDUFA fee deadline para sa kanilang pasilidad at nagpapadala ng payment reminder 30 araw bago ang due date. Ang invoice ay napupunta sa isang designated compliance contact — hindi sa general accounts payable inbox — at ang payment confirmation ay vine-verify sa FDA bago lumipas ang deadline.