FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

Kami membetulkan data Prior Notice dengan broker kastam, menyediakan nombor pendaftaran FDA yang betul untuk kemudahan Aswan. Kami juga mencipta lembaran data Prior Notice untuk kemudahan — dokumen satu halaman yang mengandungi setiap titik data yang diperlukan broker kastam: nama kemudahan, nombor pendaftaran FDA, nombor DUNS, alamat, kod produk, dan maklumat hubungan US Agent. Broker kastam kini menggunakan lembaran ini untuk setiap pemfailan.

Kesilapan data dalam pemfailan Prior Notice lebih biasa daripada yang orang sedar. Ia berlaku kerana broker kastam mengendalikan beribu-ribu kemasukan dan kadang-kadang menyalin data dari satu fail pelanggan ke yang lain. Pengeluar harus menyediakan data pemfailan yang tepat kepada setiap pengimport dan setiap broker kastam dalam rantaian bekalan mereka — dan mengesahkan secara berkala bahawa nombor yang betul sedang digunakan. fdabridge.com/contact.

Masalah

Sebuah syarikat matcha di Uji, Kyoto, menghasilkan serbuk matcha upacara premium yang mereka jual di Jepun sebagai teh tradisional. Apabila mereka berkembang ke AS, pengedar Amerika mereka mencadangkan menambah tuntutan kesihatan ke pemasaran: 'Meningkatkan tenaga secara semula jadi,' 'Menyokong fungsi imun,' 'Kaya antioksidan untuk kesihatan selular.'

Produk dilabelkan sebagai makanan dengan panel Nutrition Facts. Bahan pemasaran — di laman web, di Amazon, dan pada shelf talker — mengandungi tuntutan struktur/fungsi.

Penyelesaian

Di bawah undang-undang AS, produk yang membuat tuntutan struktur/fungsi — tuntutan tentang bagaimana sesuatu bahan mempengaruhi struktur atau fungsi badan — adalah suplemen pemakanan (jika mengandungi bahan pemakanan dan bertujuan untuk dimakan) atau ubat (jika tuntutan melangkah lebih jauh ke rawatan penyakit). Makanan konvensional tidak boleh membuat tuntutan struktur/fungsi tanpa mencetuskan pengelasan semula. 'Meningkatkan tenaga' dan 'menyokong fungsi imun' adalah tuntutan struktur/fungsi yang mendorong matcha dari kategori makanan ke kategori suplemen pemakanan.

Sebagai suplemen pemakanan, produk memerlukan panel Supplement Facts (bukan Nutrition Facts), penafian yang diperlukan ('Kenyataan ini belum dinilai oleh Food and Drug Administration. Produk ini tidak bertujuan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan, atau mencegah sebarang penyakit'), pemberitahuan tuntutan struktur/fungsi yang difailkan dengan FDA dalam masa 30 hari dari pemasaran pertama, dan pendaftaran kemudahan di bawah keperluan CGMP suplemen pemakanan 21 CFR Part 111.