FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Yuran pertubuhan ubat bukan pilihan. Ia tidak boleh dirunding. Dan ia akan menutup akses pasaran AS anda jika tidak dibayar. Jika anda adalah pengeluar ubat asing dan tidak pasti siapa yang menjejaki tarikh akhir yuran anda, hubungi kami di fdabridge.com/drug.

Seorang pengeluar santan di Samut Prakan, Thailand, telah menghantar santan tin ke Amerika Syarikat melalui syarikat perdagangan di Bangkok. Pendaftaran kemudahan makanan FDA masih sah. Label telah disemak. Pemfailan FCE dan SID telah tersedia. Dari setiap ukuran, kemudahan itu mematuhi.

Masalah

Kecuali satu perkara yang tidak dilakukan oleh sesiapa.

Setiap penghantaran makanan yang memasuki Amerika Syarikat memerlukan Prior Notice — pemfailan yang dikemukakan kepada FDA sebelum makanan tiba di pelabuhan AS. Keperluan masa adalah ketat: tidak lebih daripada 30 hari dan tidak kurang daripada 8 jam sebelum ketibaan melalui kapal laut. Prior Notice mesti merangkumi penerangan produk, pengeluar, penghantar, nombor pendaftaran FDA, dan maklumat ketibaan yang dijangka. Tanpa Prior Notice, FDA boleh menolak kemasukan secara automatik di bawah Seksyen 801(m) Akta FD&C.

Syarikat perdagangan di Bangkok menguruskan logistik eksport tetapi menganggap Prior Notice adalah tanggungjawab pengimport AS. Pengimport AS menganggap syarikat perdagangan atau broker kastam mereka memfailkannya. Broker kastam menganggap ia sudah selesai. Tiada siapa yang memfailkannya.

Apa yang berlaku

Dua belas kontena santan tin — dalam tempoh sembilan bulan — telah memasuki AS tanpa Prior Notice. Setiap satu daripadanya sepatutnya ditolak.

Penyelesaian

Sistem PREDICT FDA menandai penghantaran tanpa Prior Notice, tetapi sistem memproses berjuta-juta kemasukan. Sesetengah penghantaran tanpa Prior Notice terlepas, terutamanya apabila kemudahan mempunyai sejarah pematuhan bersih dan produk berisiko rendah. Penghantaran pengeluar Thai telah dilepaskan kerana profil risiko keseluruhan rendah. Tetapi nasib bukan strategi pematuhan. Satu audit rawak, satu tanda PREDICT, dan penahanan pertama akan mencetuskan penelitian terhadap setiap penghantaran sebelumnya.

Kami mewujudkan proses pemfailan Prior Notice yang jelas: broker kastam pengimport AS memfailkan Prior Notice melalui sistem ACE untuk setiap penghantaran, dengan nombor pendaftaran FDA pengeluar dan kod produk yang betul. Kami menyediakan broker kastam dengan lembaran data Prior Notice untuk kemudahan — satu dokumen yang mengandungi setiap titik data yang diperlukan untuk setiap pemfailan. Tiada lagi andaian tentang siapa yang bertanggungjawab.