Historias FDA #009 — Una farmacéutica alemana olvidó pagar su tarifa GDUFA. Registro suspendido.

Un productor de leche de coco en Samut Prakan, Tailandia, enviaba leche de coco enlatada a EE.UU. a través de una comercializadora en Bangkok. El registro FDA estaba vigente. Las etiquetas habían sido revisadas. Los registros FCE y SID estaban en orden. Por todas las medidas, el establecimiento cumplía.

Excepto por una cosa que nadie estaba haciendo.

El problema

Cada envío de alimentos que ingresa a EE.UU. requiere Prior Notice — una presentación ante la FDA antes de que el alimento llegue al puerto. Los requisitos de tiempo son estrictos: no más de 30 días ni menos de 8 horas antes de la llegada por buque. El Prior Notice debe incluir descripción del producto, fabricante, remitente, número de registro FDA e información de llegada prevista. Sin Prior Notice, la FDA puede rechazar la admisión automáticamente bajo la Sección 801(m) de la ley FD&C.

La comercializadora en Bangkok manejaba la logística de exportación pero asumía que el Prior Notice era responsabilidad del importador estadounidense. El importador asumía que la comercializadora o su agente aduanal lo hacía. El agente aduanal asumía que ya estaba hecho. Nadie lo hacía.

Doce contenedores de leche de coco enlatada — durante un período de nueve meses — habían ingresado a EE.UU. sin Prior Notice. Cada uno debería haber sido rechazado.

Lo que sucedió

El sistema PREDICT de la FDA marca envíos sin Prior Notice, pero procesa millones de entradas. Algunos envíos sin Prior Notice pasan, especialmente cuando el establecimiento tiene un historial limpio y el producto es de bajo riesgo. Los envíos del productor tailandés fueron liberados porque el perfil de riesgo general era bajo. Pero la suerte no es una estrategia de cumplimiento.

La solución

Establecimos un proceso claro de presentación de Prior Notice: el agente aduanal del importador estadounidense presenta Prior Notice a través del sistema ACE para cada envío, con el número de registro FDA del fabricante y los códigos de producto correctos. Proporcionamos al agente aduanal una hoja de datos de Prior Notice para el establecimiento.

Prior Notice no es obligación directa del fabricante — típicamente lo presenta el importador o su agente aduanal. Pero si no se presenta, su producto es detenido y el historial de cumplimiento de su establecimiento se daña. Asegúrese de que alguien en su cadena de suministro lo haga. fdabridge.com/contact.