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Storie FDA #003 — Un marchio cosmetico turco ha scoperto che la sua crema idratante era un farmaco non registrato

Il record DUNS riportava un nome. La registrazione FDA un altro. Il certificato di esportazione un terzo. Ogni spedizione era una bomba a orologeria.

Team FDABridgeJan 1, 20263 min di lettura

Un torrefatore di caffè speciali nel Minas Gerais, Brasile, esportava negli USA da due anni tramite un piccolo importatore a Miami. La registrazione FDA era attiva. Le spedizioni passavano senza problemi. Nessuna detenzione. Tutto sembrava funzionare.

Poi l'importatore è cambiato. Il nuovo importatore ha fatto un controllo di conformità — cosa che il primo importatore non aveva mai fatto — e ha segnalato un'incoerenza che era nascosta in bella vista fin dal primo giorno.

Il problema

Il nome legale dell'azienda nella Receita Federal brasiliana era 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Il numero DUNS rilasciato da Dun & Bradstreet era registrato come 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — senza accenti, abbreviato, senza 'Especiais.' La registrazione FDA usava 'São Jorge Coffee Estate' — un nome di marketing in inglese che non corrispondeva né al nome legale né al registro DUNS.

Tre nomi diversi in tre sistemi diversi. La registrazione FDA era tecnicamente non valida perché il nome dell'impianto non corrispondeva al registro DUNS. Il registro DUNS era tecnicamente errato perché non corrispondeva al nome dell'entità legale nel registro aziendale brasiliano. Ogni spedizione entrata negli USA negli ultimi due anni era stata effettuata con una registrazione che avrebbe potuto essere contestata in qualsiasi momento.

Il problema

La FDA utilizza il numero DUNS come Identificatore Unico di Stabilimento. Se il nome nel registro DUNS non corrisponde al nome nella registrazione FDA, la registrazione può essere segnalata e il sistema PREDICT può assegnare un punteggio di rischio più alto alle spedizioni. Più importante, quando la FDA invia comunicazioni all'US Agent — avvisi di ispezione, richieste, comunicazioni di richiamo — usa il nome della registrazione. Se quel nome non corrisponde all'entità legale, crea confusione, ritardi e potenziali complicazioni di enforcement.

La soluzione

Abbiamo corretto il registro DUNS presso Dun & Bradstreet per corrispondere esattamente al nome dell'entità legale dalla Receita Federal brasiliana, inclusi accenti e suffisso aziendale completo. Abbiamo atteso la propagazione dell'aggiornamento DUNS (7 giorni lavorativi). Poi abbiamo aggiornato la registrazione FDA per corrispondere esattamente al registro DUNS corretto. Un nome. Un'identità. In tutti i sistemi.

L'intera correzione ha richiesto 12 giorni lavorativi. Il nuovo importatore ha accettato la registrazione aggiornata e ha ripreso gli ordini.

La lezione

Il nome della vostra azienda deve essere identico — carattere per carattere — nel registro DUNS, nella registrazione FDA e nei documenti aziendali. Se avete usato un nome di marketing, una traduzione o una versione abbreviata al momento della registrazione, è sbagliato e deve essere corretto. Contattate fdabridge.com/contact e verificheremo le vostre registrazioni gratuitamente.

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