Kisah FDA #018 — Produsen shea butter Nigeria memiliki 2 fasilitas tapi hanya 1 registrasi

Kami memperoleh nomor DUNS terpisah untuk gudang Lagos, mendaftarkannya sebagai fasilitas pangan FDA, dan menunjuk diri kami sebagai US Agent untuk kedua fasilitas. Pabrik pengolahan Kano dan gudang pengemasan Lagos sekarang masing-masing memiliki registrasi sendiri, nomor registrasi sendiri, dan catatan kepatuhan sendiri dalam sistem FDA.

Jika perusahaan Anda mengoperasikan lebih dari satu fasilitas yang menangani produk untuk pasar AS — bahkan jika salah satunya hanya gudang — setiap fasilitas mungkin memerlukan registrasi FDA sendiri. Ini sangat umum di negara-negara di mana pengolahan dan pengemasan terjadi di lokasi berbeda. Periksa dengan kami di fdabridge.com/contact.

Apa yang kami temukan

Sebuah rumah parfum mewah berbasis di Grasse, Prancis, telah berjualan di pasar AS melalui department store selama beberapa dekade. Parfum, lilin, perawatan tubuh — portofolio lebih dari 40 produk. Distribusi AS mereka ditangani oleh mitra Amerika yang mengelola hubungan ritel, pemasaran, dan logistik.

Pada Januari 2025, mitra Amerika menyebutkan selama panggilan rutin bahwa mereka menerima pertanyaan dari pengecer yang menanyakan apakah merek tersebut patuh MoCRA. Tim regulasi merek di Prancis belum pernah mendengar tentang MoCRA.

Perbaikan

Modernization of Cosmetics Regulation Act ditandatangani menjadi undang-undang pada Desember 2022. Undang-undang tersebut mewajibkan registrasi fasilitas kosmetik dan pencatatan produk mulai tahun 2023. Rumah parfum Prancis telah berjualan di AS selama seluruh keberadaan MoCRA tanpa mendaftarkan fasilitas manufaktur mereka atau mencantumkan produk apa pun. Mereka tidak memiliki sistem pelaporan efek samping. Mereka tidak memiliki US Agent yang ditunjuk untuk kosmetik. Mereka tidak patuh pada setiap kewajiban MoCRA.

Pelajaran

Tim regulasi rumah parfum berpengalaman dalam regulasi kosmetik UE — notifikasi CPNP, penunjukan Responsible Person, Product Information Files, Safety Assessments. Mereka mengetahui aturan Eropa luar dalam. Tetapi MoCRA adalah hukum AS, dan tidak ada seorang pun di departemen kepatuhan mereka yang memantau perubahan regulasi AS.