Kisah FDA #002 — Pabrik makanan laut Vietnam kehilangan registrasi dan tidak tahu selama 14 bulan

Sebuah perusahaan kosmetik yang berbasis di Istanbul telah membangun merek yang kuat di seluruh Turki, negara-negara Teluk, dan sebagian Eropa Timur. Mereka membuat produk perawatan kulit berkualitas tinggi — pelembab, serum, pembersih, krim mata. Ketika seorang distributor AS mendekati mereka tentang memasuki pasar Amerika, mereka mengira prosesnya serupa dengan apa yang telah mereka lakukan di UE: mendaftarkan fasilitas, mendaftarkan produk, mematuhi aturan pelabelan.

Mereka benar tentang sebagian besar lini produk mereka. Tetapi satu produk — pelembab harian terlaris mereka — memiliki masalah yang tidak pernah mereka antisipasi.

Masalah

Pelembab tersebut mengandung perlindungan sinar matahari SPF 15. Di Turki dan UE, tabir surya adalah kosmetik. Di Amerika Serikat, produk apa pun dengan klaim SPF adalah obat bebas yang diatur berdasarkan monografi tabir surya FDA (21 CFR Part 352). Ini bukan sekadar formalitas. Ini adalah salah satu perbedaan klasifikasi paling mendasar antara regulasi kosmetik AS dan UE.

Sebagai obat, pelembab tersebut memerlukan registrasi pendirian obat berdasarkan 21 CFR Part 207, Kode Pelabel NDC, pencatatan produk obat dalam format SPL, panel Drug Facts pada label (bukan daftar bahan kosmetik), kepatuhan terhadap monografi OTC tabir surya untuk bahan aktif dan konsentrasi, dan biaya pengguna tahunan berdasarkan GDUFA. Perusahaan tidak memiliki satupun dari semua ini.

Perbaikan

Kami mengklasifikasikan seluruh portofolio produk mereka — 23 SKU — dan mengidentifikasi produk mana yang merupakan kosmetik berdasarkan MoCRA dan mana yang masuk ke wilayah obat. Pelembab SPF adalah satu-satunya obat. Kami memberi mereka dua pilihan: menghapus klaim SPF dan memformulasi ulang sebagai pelembab kosmetik, atau mendaftar sebagai pendirian obat dan mendaftarkan produk sebagai obat OTC. Mereka memilih untuk menghapus klaim SPF untuk pasar AS dan memformulasi ulang dengan versi tanpa SPF. Kami kemudian mendaftarkan fasilitas mereka berdasarkan MoCRA, mendaftarkan semua 22 produk kosmetik yang tersisa, dan meninjau label mereka untuk kepatuhan AS.

Apa yang akan terjadi

Jika mereka mengirimkan pelembab SPF ke AS sebagai kosmetik, produk tersebut akan menjadi obat baru yang tidak disetujui — salah satu pelanggaran paling serius dalam kerangka penegakan FDA. FDA secara rutin menerbitkan Surat Peringatan untuk skenario persis ini, dan Surat Peringatan dipublikasikan di basis data publik FDA, dapat dicari oleh calon pembeli AS mana pun. Satu produk dengan klasifikasi yang salah bisa meracuni seluruh upaya masuk mereka ke pasar AS.

Jika Anda menjual produk perawatan kulit, perawatan rambut, atau produk perawatan pribadi dan Anda tidak yakin apakah salah satunya adalah obat di Amerika Serikat, itulah pertanyaan pertama yang harus dijawab — sebelum Anda mendaftarkan apa pun. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/drug.