خطاب التحذير أداة إنفاذ رسمية. تلقيه يمكن أن يدمر أعمال المصدّر الإماراتي في السوق الأمريكي. الخطابات تُنشر علنياً على موقع FDA مما يضر بالسمعة.
أسباب خطابات التحذير
عدم الامتثال لـ CGMP، ملصقات مخالفة، ادعاءات دوائية غير مصرّح بها، تلوث المنتجات، عدم التسجيل. يجب تجنب كل هذه الأسباب.
الوقاية
الامتثال الكامل والمستمر هو أفضل وقاية. تسجيل وتجديد في الوقت المحدد، ممارسات تصنيع جيدة، ملصقات متوافقة، ومراجعات داخلية منتظمة.
الرد على خطاب تحذير
يجب الرد خلال 15 يوم عمل بخطة إجراءات تصحيحية مفصلة تحدد الأسباب الجذرية والخطوات المتخذة والجدول الزمني.
FDABridge وإدارة المخاطر
تساعد FDABridge في منع خطابات التحذير وإعداد ردود فعّالة إذا لزم الأمر. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.