Mageuzi ya OTC Monograph (CARES Act)

Wazalishaji wa dawa katika Kenya, hasa katika Nairobi, Mombasa, wanaongeza shauku yao ya kusafirisha bidhaa kwenda soko la Marekani. Kwa bidhaa kuu kama chai, kahawa, avokado, Kenya ina uwezo mkubwa katika soko la Marekani. Hata hivyo, ili kuingiza bidhaa kisheria nchini Marekani, makampuni lazima yazingatie kwa ukali kanuni za Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA). Makala hii inaeleza mahitaji ya FDA yanayohusiana na mada hii kwa biashara za Kenya.

Mahitaji ya kiwanda, vifaa na udhibiti wa uzalishaji

Kanuni za FDA katika eneo hili zinatumika kwa viwanda vyote vya kigeni vinavyotaka kuuza bidhaa nchini Marekani. Kwa wazalishaji wa dawa katika Nairobi na Mombasa, kuzingatia kanuni si tu mahitaji ya kisheria bali pia sharti la kudumisha uhusiano wa kibiashara na washirika wa kuagiza wa Marekani. Ikiwa mahitaji hayatafikiwa, mizigo inaweza kushikiliwa bandarini, kukataliwa kuingia, au hata kuingizwa kwenye orodha ya tahadhari ya uagizaji ya FDA.

Udhibiti wa maabara, majaribio na kuhifadhi rekodi chini ya CGMP

Ili kusafirisha dawa kwenda Marekani, makampuni ya Kenya yanahitaji: kusajili kituo na FDA, kupata nambari ya DUNS kutoka Dun & Bradstreet, kuteua US Agent mwenye anwani nchini Marekani, na kuhakikisha lebo za bidhaa zinazingatia kanuni za FDA. Kwa bidhaa kama chai, kahawa, avokado, mahitaji ya ziada yanaweza kutumika kulingana na aina mahususi ya bidhaa. FDABridge inawasaidia makampuni ya Kenya kukamilisha mchakato mzima.

FDABridge inawaunga mkono wasafirishaji wa Kenya

FDABridge ina utaalamu wa kusaidia makampuni ya dawa katika Kenya kukamilisha usajili wa FDA kutoka mwanzo hadi mwisho. Huduma zetu ni pamoja na ushauri, usajili wa nambari ya DUNS, utoaji wa US Agent, kuwasilisha usajili wa kituo cha FDA, na upyaji wa mara kwa mara. Wasiliana nasi leo katika fdabridge.com ili kuanza.