FDA-Geschichten #003 — Eine türkische Kosmetikmarke entdeckte, dass ihre Feuchtigkeitscreme ein nicht registriertes Arzneimittel war

Eine Spezialitätenkaffeerösterei in Minas Gerais, Brasilien, exportierte seit zwei Jahren über einen kleinen Importeur in Miami in die USA. Die FDA-Registrierung war aktiv. Lieferungen wurden abgefertigt. Keine Zurückhaltungen. Alles schien zu funktionieren.

Dann wechselte der Importeur. Der neue Importeur führte eine Compliance-Prüfung durch — etwas, das der erste Importeur nie getan hatte — und entdeckte eine Unstimmigkeit, die seit dem ersten Tag offen sichtbar gewesen war.

Das Problem

Der offizielle Firmenname bei der brasilianischen Receita Federal lautete 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Die von Dun & Bradstreet vergebene DUNS-Nummer war unter 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' registriert — ohne Akzente, abgekürzt, ohne 'Especiais.' Die FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung verwendete 'São Jorge Coffee Estate' — einen englischen Marketingnamen, der weder mit dem offiziellen Namen noch mit dem DUNS-Eintrag übereinstimmte.

Drei verschiedene Namen in drei verschiedenen Systemen. Die FDA-Registrierung war technisch ungültig, weil der Betriebsname nicht mit dem DUNS-Eintrag übereinstimmte. Der DUNS-Eintrag war technisch falsch, weil er nicht mit dem Namen der juristischen Person in der brasilianischen Unternehmensregistrierung übereinstimmte. Jede Lieferung, die in den letzten zwei Jahren in die USA eingegangen war, hatte dies mit einer Betriebsregistrierung getan, die jederzeit hätte angefochten werden können.

Das Problem

Die FDA verwendet die DUNS-Nummer als eindeutigen Betriebsidentifikator. Wenn der Name im DUNS-Eintrag nicht mit dem Namen in der FDA-Registrierung übereinstimmt, kann die Registrierung markiert werden, und das PREDICT-System kann eingehenden Lieferungen einen höheren Risikoscore zuweisen. Wichtiger noch: Wenn die FDA Mitteilungen an den US Agent sendet — Inspektionsankündigungen, Anfragen, Rückrufanforderungen — verwendet sie den Namen aus der Registrierung. Stimmt dieser Name nicht mit der juristischen Person überein, entstehen Verwirrung, Verzögerungen und potenzielle Durchsetzungskomplikationen, die eskalieren können.

Die Lösung

Wir korrigierten den DUNS-Eintrag bei Dun & Bradstreet, um exakt mit dem offiziellen Firmennamen der brasilianischen Receita Federal übereinzustimmen, einschließlich Akzenten und vollständigem Firmensuffix. Wir warteten, bis die DUNS-Aktualisierung übernommen wurde (7 Werktage). Dann aktualisierten wir die FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung, um exakt mit dem korrigierten DUNS-Eintrag übereinzustimmen. Ein Name. Eine Identität. In allen Systemen.

Die gesamte Korrektur dauerte 12 Werktage. Der neue Importeur akzeptierte die aktualisierte Registrierung und nahm die Bestellungen wieder auf.

Die Lektion

Ihr Firmenname muss identisch sein — Zeichen für Zeichen — in Ihrem DUNS-Eintrag, Ihrer FDA-Registrierung und Ihren Unternehmensdokumenten. Wenn Sie bei der Registrierung einen Marketingnamen, eine Übersetzung oder eine verkürzte Version verwendet haben, ist das falsch und muss korrigiert werden. Kontaktieren Sie fdabridge.com/contact und wir prüfen Ihre Registrierungen kostenlos.