Histórias FDA #018 — Um produtor de manteiga de karité nigeriano tinha 2 instalações mas apenas 1 registro

Uma maison de perfumes de luxo em Grasse, França, vendia nos EUA através de department stores há décadas. Perfumes, velas, corpo — portfólio de 40+ produtos. Distribuição EUA gerida por parceiro americano.

Em janeiro 2025, o parceiro mencionou que um varejista perguntou se a marca era MoCRA-compliant. A equipe regulatória na França nunca tinha ouvido falar de MoCRA.

O que encontramos

O MoCRA foi assinado em dezembro 2022. Requeria registro de instalação e listing de produtos a partir de 2023. A maison francesa vendia nos EUA durante toda a existência do MoCRA sem registrar sua instalação ou listar qualquer produto. Sem sistema de eventos adversos. Sem US Agent para cosméticos. Não conformes em todas as obrigações MoCRA.

A equipe era experiente em regulação cosmética europeia — CPNP, Pessoa Responsável, PIFs, Avaliações de Segurança. Mas MoCRA era lei americana e ninguém monitorava mudanças regulatórias dos EUA.

A solução

Registramos Grasse sob MoCRA em uma semana. Listamos 40+ produtos pelo Cosmetics Direct. Nos designamos US Agent. Estabelecemos processo de coleta de eventos adversos. Do primeiro contato à conformidade total: 18 dias úteis.

A lição

MoCRA é novo. Muitas marcas cosméticas europeias — mesmo sofisticadas — não sabem que existe. Se vende cosméticos nos EUA e não se registrou sob MoCRA, está não conforme. A lei não tem período de carência. Registre-se agora. fdabridge.com/cosmetics.