Histórias FDA #016 — Um exportador de tâmaras egípcio tinha o número de registro FDA errado no Prior Notice

Uma empresa de matcha em Uji, Kyoto, produzia matcha cerimonial premium que vendia no Japão como chá tradicional. Ao expandir para os EUA, o distribuidor americano sugeriu alegações de saúde: 'Aumenta energia naturalmente,' 'Apoia função imunológica,' 'Rico em antioxidantes para saúde celular.'

O produto tinha rótulo alimentar com Nutrition Facts. Os materiais de marketing — site, Amazon, displays — tinham alegações de estrutura/função.

O problema

Na lei americana, produto com alegações de estrutura/função é suplemento dietético (se contém ingrediente dietético e é para ingestão) ou medicamento. Alimento convencional não pode fazer tais alegações. 'Aumenta energia' e 'apoia função imunológica' empurraram o matcha de alimento para suplemento.

Como suplemento, precisava de Supplement Facts (não Nutrition Facts), disclaimer obrigatório, notificação à FDA em 30 dias, e registro sob CGMP de suplementos (21 CFR Part 111).

A solução

Duas opções: remover alegações e vender como alimento convencional, ou manter e cumprir regulamentações de suplementos. Escolheram vender como alimento no varejo (sem alegações) e como suplemento no e-commerce (com alegações e rotulagem conformes). Dois SKUs. Dois rótulos. Dois caminhos regulatórios.

Se seu produto é chá, pó, extrato ou botânico e quer fazer alegações de saúde nos EUA — está vendendo suplemento, não alimento. Requisitos diferentes. Acerte antes do lançamento. fdabridge.com/contact.