Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

Il mercato statunitense dei dispositivi medici opera secondo uno dei quadri normativi più completi al mondo, amministrato dal Center for Devices and Radiological Health della FDA. Per un produttore estero che desidera vendere dispositivi medici negli Stati Uniti, i requisiti normativi variano significativamente a seconda della classificazione di rischio del dispositivo — ma la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi sono punti di partenza obbligatori per ogni produttore estero di dispositivi, indipendentemente dal tipo di dispositivo o dal percorso regolatorio che segue.

Classificazione del dispositivo e sue implicazioni regolatorie

La FDA classifica i dispositivi medici in tre classi in base al rischio. I dispositivi di Classe I sono a basso rischio — bende, guanti per esami, strumenti chirurgici manuali — e la maggior parte è esente dalla revisione pre-immissione in commercio, sebbene la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi siano comunque richiesti. I dispositivi di Classe II sono a rischio moderato — pompe per infusione, sedie a rotelle motorizzate, termometri digitali — e la maggior parte richiede una notifica pre-immissione in commercio 510(k) prima di essere commercializzata negli USA. I dispositivi di Classe III sono ad alto rischio — pacemaker impiantabili, valvole cardiache sostitutive — e richiedono l'approvazione pre-immissione in commercio (PMA), il processo di revisione più rigoroso della FDA. Sapere in quale classe rientra il vostro dispositivo determina quali presentazioni regolatorie sono richieste oltre alla registrazione e all'elenco obbligatori.

Registrazione dello stabilimento per produttori esteri di dispositivi

Ogni stabilimento estero che fabbrica, prepara, propaga, compone o trasforma un dispositivo medico importato o offerto per l'importazione negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA. La registrazione viene presentata tramite il sistema di registrazione elettronica della FDA e deve includere il nome e l'indirizzo dello stabilimento, il tipo di stabilimento e la designazione dello US Agent. La registrazione dello stabilimento per dispositivi deve essere rinnovata annualmente durante il periodo di registrazione dal 1° ottobre al 31 dicembre. Gli stabilimenti esteri di dispositivi che non rinnovano la registrazione hanno prodotti che non possono legalmente essere importati negli Stati Uniti fino al ripristino della registrazione.

Elenco dei dispositivi: cosa richiede

Oltre alla registrazione dello stabilimento, i produttori esteri di dispositivi devono elencare ogni dispositivo che fabbricano per la distribuzione negli USA nel sistema di elenco dei dispositivi FDA. L'elenco dei dispositivi deve includere il nome del dispositivo, il codice prodotto FDA che classifica il dispositivo, l'uso previsto e il numero 510(k) o il numero PMA se il dispositivo ha richiesto una revisione pre-immissione in commercio. L'elenco dei dispositivi deve essere aggiornato quando un dispositivo viene dismesso, quando un dispositivo precedentemente non elencato inizia la distribuzione negli USA o quando le informazioni richieste cambiano. Un dispositivo fabbricato da uno stabilimento registrato ma non elencato nel sistema FDA non è legalmente commercializzabile negli Stati Uniti.

Il percorso 510(k) per i dispositivi di Classe II

La maggior parte dei produttori esteri di dispositivi che entrano per la prima volta nel mercato statunitense introduce dispositivi di Classe II che richiedono l'autorizzazione 510(k). Il 510(k) è una presentazione pre-immissione in commercio che dimostra che il nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo predicato legalmente commercializzato. La presentazione deve includere la descrizione del dispositivo, l'uso previsto, il confronto con il predicato, i dati dei test di prestazione e l'etichettatura. La FDA esamina la presentazione ed emette una lettera di autorizzazione se sostanzialmente equivalente o una lettera di non sostanziale equivalenza se il dispositivo richiede la PMA. L'autorizzazione 510(k) non è un'approvazione del prodotto — è una determinazione di sostanziale equivalenza che consente al dispositivo di essere legalmente commercializzato negli USA.

Come FDABridge supporta i produttori esteri di dispositivi

FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento per dispositivi, l'elenco dei dispositivi e la nomina dello US Agent per i produttori esteri di dispositivi medici. Monitoriamo le scadenze di ri-registrazione annuale e manteniamo i registri di registrazione per tutti i dispositivi elencati. Visitate fdabridge.com/device per informazioni sui nostri servizi di registrazione dispositivi o fdabridge.com/apply/device per iniziare.