Come un'azienda straniera può esportare alimenti negli Stati Uniti: i requisiti FDA

Vendere prodotti alimentari negli Stati Uniti è una delle decisioni commercialmente più significative che un produttore straniero possa prendere — e una delle più rigidamente regolamentate. Il mercato statunitense è disciplinato dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ampiamente aggiornato dal Food Safety Modernization Act del 2011, e applicato dalla FDA attraverso una combinazione di requisiti di registrazione degli stabilimenti, controlli sulle importazioni, norme sull'etichettatura e autorità ispettiva. Un'azienda straniera che inizia a spedire alimenti negli USA senza completare le pratiche richieste andrà incontro a rifiuti di importazione, fermi e potenziali provvedimenti della FDA contro la propria registrazione. Mettere in ordine le basi prima della prima spedizione è molto meno costoso che correggerle sotto pressione in un porto statunitense.

La registrazione dello stabilimento alimentare FDA è il punto di partenza legale

Qualsiasi stabilimento straniero che produca, lavori, confazioni o conservi alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA ai sensi del Bioterrorism Act prima della spedizione. Questo requisito si applica indipendentemente dal fatto che l'alimento sia importato direttamente o venduto tramite un distributore statunitense, e indipendentemente dal fatto che l'azienda abbia altre relazioni regolatorie negli USA. La registrazione deve includere la ragione sociale completa e l'indirizzo dello stabilimento, le categorie di alimenti trattati e il nome e i recapiti dell'US Agent designato dallo stabilimento. Senza una registrazione attiva e aggiornata, una spedizione proveniente dallo stabilimento può essere rifiutata alla frontiera statunitense.

Il numero DUNS deve essere ottenuto prima della registrazione

La FDA richiede un numero DUNS — rilasciato da Dun & Bradstreet — come Unique Facility Identifier nelle pratiche di registrazione degli stabilimenti alimentari. Il numero DUNS deve essere ottenuto prima dell'avvio della pratica FDA, perché il nome e l'indirizzo nel registro DUNS devono corrispondere esattamente al nome e all'indirizzo presenti sul modulo di registrazione FDA. Una mancata corrispondenza — anche una piccola differenza nell'abbreviazione, nella punteggiatura o nel formato dell'indirizzo — crea una discrepanza nel processo di verifica della FDA che può ritardare o invalidare la registrazione. La richiesta DUNS è gratuita se presentata direttamente a Dun & Bradstreet, e l'elaborazione standard richiede solitamente da cinque a dieci giorni lavorativi.

Il requisito dell'US Agent e cosa significa nella pratica

Ogni stabilimento alimentare straniero registrato presso la FDA deve designare un US Agent. L'US Agent deve essere una persona o un ente fisicamente situato negli Stati Uniti e deve essere raggiungibile dalla FDA in qualsiasi momento — anche per la programmazione delle ispezioni, la corrispondenza sulla conformità e le notifiche di fermo delle importazioni. La FDA comunica con gli stabilimenti esteri registrati attraverso l'US Agent, non direttamente con lo stabilimento all'estero. Se la FDA non riesce a raggiungere l'US Agent, la posizione di conformità dello stabilimento risulta funzionalmente compromessa, indipendentemente dalla qualità operativa dello stabilimento fisico. L'US Agent non è una formalità; è il canale di comunicazione regolatorio tra la FDA e lo stabilimento straniero registrato.

Conformità dell'etichetta prima della prima spedizione

I requisiti di etichettatura alimentare negli USA sono dettagliati e specifici nel formato. Il pannello Nutrition Facts deve seguire il formato aggiornato introdotto dalla FDA nel 2016. La lista degli ingredienti deve comparire in ordine decrescente di peso usando nomi comuni o abituali, con tutti i nove principali allergeni dichiarati per nome, incluso il sesamo aggiunto nel gennaio 2023. Il principal display panel deve riportare una dichiarazione accurata di identità e una quantità netta del contenuto sia in unità metriche che nelle unità di misura statunitensi. Il paese di origine deve essere indicato chiaramente. I prodotti che arrivano con etichette non conformi a questi requisiti possono essere trattenuti al porto di ingresso. La revisione dell'etichetta prima della prima spedizione è uno dei modi più efficaci per evitare un rifiuto iniziale.

Prior Notice e cosa succede alla frontiera

La FDA richiede il Prior Notice — una notifica preventiva presentata attraverso il sistema elettronico della FDA prima che ciascuna spedizione alimentare arrivi in un porto statunitense — per tutti gli alimenti importati negli Stati Uniti. Il Prior Notice deve includere informazioni sullo spedizioniere, il prodotto, lo stabilimento di produzione, il vettore, il porto di ingresso e il destinatario negli USA. Deve essere presentato almeno due ore prima dell'arrivo per le spedizioni terrestri o due ore prima dello scarico per le spedizioni aeree, e quattro ore per le navi oceaniche. Se il Prior Notice non viene presentato, o se le informazioni presentate non corrispondono alla spedizione effettiva, il carico può essere trattenuto al porto. Una registrazione dello stabilimento non aggiornata o imprecisa aggrava il problema del Prior Notice, perché la FDA incrocia i dati della registrazione con quelli del Prior Notice.

Come FDABridge gestisce tutto questo per gli esportatori alimentari stranieri

FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti alimentari FDA, l'acquisizione del DUNS, la nomina dell'US Agent, la revisione delle etichette e la manutenzione continua della registrazione per i produttori alimentari stranieri. Il nostro servizio copre l'intero percorso di presentazione, dal primo documento alla conferma del numero FEI. Visitate fdabridge.com/food per i nostri servizi di esportazione alimentare o fdabridge.com/apply/food per iniziare.