Alimenti a bassa acidità e acidificati: quando si applicano FCE e SID

I trasformatori commerciali di alimenti acidificati soggetti alla norma (AF) e di alimenti a bassa acidità trattati termicamente in contenitori ermeticamente chiusi (LACF) hanno obblighi di registrazione e presentazione dei processi ai sensi del Part 108. L'eventuale registrazione generale degli stabilimenti alimentari è distinta. Salsa, zuppa in scatola, kimchi e tahina non determinano la classificazione per il solo nome. Occorre esaminare formulazione effettiva, aggiunta di acido, pH finale all'equilibrio, aw, trattamento, contenitore, conservazione e fornitura al mercato statunitense. Presentare documenti non è approvazione del prodotto né garanzia di ammissione.

Classificare il prodotto e il processo effettivi

La definizione di alimento a bassa acidità esclude le bevande alcoliche e considera pH finale all'equilibrio > 4,6 e aw > 0,85; le norme LACF riguardano il trattamento termico in contenitore ermeticamente chiuso. Pomodori e derivati con pH finale all'equilibrio < 4,7 non sono classificati come alimenti a bassa acidità. AF significa alimento a bassa acidità a cui viene aggiunto acido o alimento acido, con aw > 0,85 e pH finale all'equilibrio ≤ 4,6. Il Part 114 esclude bevande gassate, le categorie specifiche jams, jellies e preserves, alcuni alimenti prevalentemente acidi con piccole quantità di ingredienti a bassa acidità senza variazione significativa del pH e alimenti conservati, distribuiti e venduti al dettaglio sotto refrigerazione. Preserves non significa tutte le conserve. Vasetto, lattina, busta o vaschetta non basta: si valutano il prodotto completo e la sua distribuzione.

FCE è distinto dalla registrazione alimentare generale

Il Form FDA 2541 registra lo stabilimento interessato come Food Canning Establishment nel sistema AF/LACF. FCE identifica lo stabilimento in questo programma, non FFR, DUNS/UFI o FEI. I trasformatori commerciali statunitensi e stranieri interessati registrano i loro stabilimenti. Il trasformatore straniero deve farlo prima di offrire alimenti per l'importazione negli Stati Uniti. Importatore, distributore o intermediario non diventa trasformatore solamente acquistando o trasportando il prodotto. I dati registrati devono restare corretti in caso di modifiche rilevanti dello stabilimento. Importatori e distributori devono assicurarsi che i trasformatori che rappresentano rispettino gli obblighi di registrazione e deposito dei processi.

SID identifica una specifica presentazione di processo

SID significa Submission Identifier. Identifica una presentazione collegata a FCE, prodotto, presentazione del prodotto, tipo e dimensioni del contenitore, metodo e fattori critici. Moduli attuali: 2541d per LACF in autoclave, 2541e per acidificazione, 2541f per controllo aw/formulazione e 2541g per sistemi asettici LACF. I vecchi riferimenti 2541a/2541c non costituiscono la corrispondenza attuale per metodo. Si può utilizzare il sistema elettronico AF/LACF o la procedura cartacea accettata. Una bozza o un identificativo generato non è una presentazione completa. Neppure la ricezione di una presentazione completa da parte della FDA dimostra adeguatezza scientifica o approvazione del prodotto.

Definizione scientifica, supervisione operativa e PCQI

Uno specialista competente nella definizione dei processi stabilisce lo scheduled process sulla base di dati scientifici specifici del prodotto. Per LACF il produttore sceglie un processo operativo almeno equivalente a quello stabilito per ottenere sterilità commerciale. AF richiede controllo del pH finale all'equilibrio e degli altri fattori critici del proprio processo. Il produttore esegue, monitora e documenta. Determinate operazioni LACF/AF richiedono, secondo 113.10/114.10, supervisione da parte di una persona che abbia completato con esito positivo la formazione appropriata in una scuola approvata dalla FDA; non un certificato identico per ogni dipendente. Le eventuali funzioni e i criteri PCQI sono distinti. La formazione di supervisione da sola non stabilisce la qualifica PCQI. Process authority non significa un accreditamento generale obbligatorio del laboratorio da parte della FDA né dimostra che FDABridge possieda tale competenza.

Sequenza, modifiche e valutazione all'importazione

Il produttore classifica il prodotto, ottiene il processo definito da uno specialista competente e dati corretti dello stabilimento, poi prepara le presentazioni appropriate. Le norme applicabili richiedono la presentazione dei processi entro 60 giorni dalla registrazione e prima di confezionare qualsiasi prodotto nuovo: non è un termine di conclusione promesso dalla FDA. Una modifica importante di formulazione, fattore critico, contenitore o metodo va valutata per determinare se occorre una presentazione nuova o modificata; non ogni piccola modifica genera automaticamente un nuovo SID. L'Import Alert 99-37 è un meccanismo condizionato per determinate imprese e prodotti con processi non presentati quando la FDA ritiene necessaria una misura. Non è una regola automatica per tutte le spedizioni. La FDA valuta l'ingresso specifico; il supporto documentale non garantisce svincolo o rimozione da un Import Alert.

Come può aiutare FDABridge

FDABridge definisce l'ambito FCE/SID prima del preventivo. Possiamo valutare prodotto e procedura di presentazione, identificare i documenti del produttore e dello specialista e proporre per iscritto supporto alla preparazione o presentazione. Definizione scientifica, laboratorio, supervisione della produzione, funzioni PCQI e decisioni FDA/doganali restano distinti dal supporto amministrativo, salvo lavoro qualificato di terzi espressamente concordato per iscritto. Vedi il servizio FCE/SID: https://fdabridge.com/it/registrazione-fce-sid e gli altri servizi alimentari: https://fdabridge.com/it/alimentari . Fonti primarie: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html .