अमेरिकी एजेंट (U.S. agent) विदेशी प्रतिष्ठान का नियुक्त संपर्क है, जब लागू FDA पंजीकरण कार्यक्रम इसे आवश्यक बनाता है। पहले वास्तविक गतिविधि और छूट जाँचें; हर विदेशी व्यवसाय या FDA के दायरे वाले उत्पाद पर समान दायित्व नहीं है। अमेरिका में रहने या व्यवसाय स्थल रखने वाला पात्र व्यक्ति या व्यवसाय पेशेवर सेवा खरीदे बिना भी यह भूमिका स्वीकार कर सकता है। FDA किसी विशेष निजी एजेंट कंपनी की सिफारिश या उसे अनुमोदित नहीं करता। नियुक्ति मात्र से प्रतिष्ठान पंजीकृत, उत्पाद अनुमोदित या आयात की अनुमति सुनिश्चित नहीं होती।
संपर्क और आपातकालीन उपलब्धता
पंजीकरण आवश्यक विदेशी खाद्य प्रतिष्ठान में एजेंट सामान्य और आपातकालीन विषयों पर FDA तथा प्रतिष्ठान के बीच संपर्क रखता है। उसका अमेरिका में निवास या व्यवसाय स्थल और वहाँ वास्तविक शारीरिक उपस्थिति आवश्यक है। पंजीकरण में दूसरा आपातकालीन संपर्क न हो तो एजेंट यह संपर्क है; आपातकालीन मार्ग सप्ताह के सातों दिन, दिन के 24 घंटे उपलब्ध होना चाहिए। FDA प्रतिष्ठान से सीधे भी संपर्क कर सकता है। चिकित्सा उपकरण एजेंट संवाद, उत्पाद संबंधी प्रश्न और निरीक्षण का समय तय करने में मदद करता है; सीधे या शीघ्र संपर्क न होने पर FDA उसे दस्तावेज दे सकता है। सामान्य व्यवसाय समय में एजेंट या उसका कर्मचारी फोन का उत्तर दे सके। उपलब्धता, तत्काल संदेश पहुँचाने और अतिरिक्त काम पर लिखित सहमति करें।
बदलाव और सहमति की समय-सीमाएँ अलग हैं
खाद्य: 21 CFR 1.234 के अनुसार एजेंट बदलने सहित आवश्यक जानकारी बदलाव के 60 कैलेंडर दिनों में अपडेट होती है; स्वामित्व बदलने पर पुराने पंजीकरण को रद्द करना और नया पंजीकरण होता है। दवा: 21 CFR 207.29 एजेंट या आधिकारिक संपर्क के नाम और संपर्क विवरण में निर्धारित बदलाव के लिए 30 कैलेंडर दिन देता है; केवल पंजीकरणकर्ता नया व्यक्ति नियुक्त कर सकता है। उपकरण: 21 CFR 807.40 के अनुसार एजेंट के नाम, पते या फोन का बदलाव 10 कार्यदिवसों में सूचित करना चाहिए। एजेंट की सहमति की पुष्टि अलग प्रक्रिया है: इनकार या 10 कार्यदिवसों में जवाब न आने पर नया एजेंट नियुक्त करना आवश्यक है। यह सहमति अवधि सभी कार्यक्रमों पर लागू न करें।
कॉस्मेटिक: MoCRA के तहत विदेशी प्रतिष्ठान का पंजीकरण आवश्यक हो तो माँगी गई अमेरिकी एजेंट जानकारी दी जाती है। FD&C Act की धारा 607(a)(4) के अनुसार आवश्यक पंजीकरण जानकारी बदलाव के 60 दिनों में संशोधित होती है। प्रतिष्ठान का हर दो वर्ष में नवीनीकरण और उत्पाद सूची का वार्षिक अपडेट अलग कार्य हैं; कुछ छोटे व्यवसायों या गतिविधियों को निर्धारित छूट मिल सकती है। एजेंट जिम्मेदारियों पर FDA मार्गदर्शन के Appendix B के Q20–22 अभी केवल टिप्पणियों के लिए जारी हैं, अंतिम दायित्व नहीं हैं।
पंजीकरण एजेंट अपने आप आयातक नहीं होता
पंजीकरण में अमेरिकी एजेंट अपने आप FSVP आयातक, CBP के समक्ष जिम्मेदार importer of record, कस्टम्स ब्रोकर, दवा का आधिकारिक संपर्क या कॉस्मेटिक लेबल का जिम्मेदार व्यक्ति नहीं होता। FSVP आयातक आमतौर पर प्रवेश के समय खाद्य का अमेरिकी स्वामी या प्राप्तकर्ता है। ऐसा पक्ष न हो तो विदेशी स्वामी या प्राप्तकर्ता का अमेरिकी एजेंट हस्ताक्षरित सहमति और वास्तविक FSVP दायित्व निभाकर भूमिका ले सकता है। एक पात्र संस्था कई भूमिकाएँ ले सकती है, पर हर भूमिका स्पष्ट स्वीकार करनी और उसके अलग दायित्व निभाने चाहिए।
जवाब न देना पुष्टि में देरी या गलत संपर्क जानकारी छोड़ सकता है, लेकिन अपने आप सभी पंजीकरण निलंबित, आयात चेतावनी जारी या सीमा पर सामान स्वतः अस्वीकार नहीं करता। वास्तविक FDA रिकॉर्ड और कार्यक्रम की प्रक्रिया जाँचें। खाद्य एजेंट की सहमति न हो तो नए पंजीकरण या एजेंट की जानकारी बदलने की पुष्टि अधूरी रह सकती है। गंभीर स्वास्थ्य जोखिम के कारण खाद्य पंजीकरण निलंबन की शर्तें अलग हैं। निजी सेवा शुल्क कुछ विदेशी खाद्य प्रतिष्ठानों के पुनर्निरीक्षण के संभावित FDA शुल्क से अलग है; लागू मामलों में FDA अमेरिकी एजेंट को बिल देता है।
जिम्मेदारी सौंपने की व्यावहारिक सूची
1. कानूनी पहचान, वास्तविक स्थान, गतिविधि, कार्यक्रम तथा पंजीकरण और एजेंट की वास्तविक जरूरत जाँचें। 2. नए एजेंट की पहचान, अमेरिकी स्थान, फोन, ईमेल और स्पष्ट सहमति सहित सामान्य व आपातकालीन संपर्क दर्ज करें। 3. FDA रिकॉर्ड बदलने के अधिकृत व्यक्ति और वर्तमान स्थिति की पुष्टि करें, जमा करने के प्रमाण रखें; सामान्य पूछताछ फॉर्म में पासवर्ड या PIN न भेजें। 4. FDA पत्राचार, निरीक्षण और रिकॉल दस्तावेजों का संरक्षण, तत्काल संदेश और पुराने एजेंट से दस्तावेज सौंपना तय करें। 5. दायरा, अवधि, नवीनीकरण और अतिरिक्त शुल्क लिखित तय करें; सरकारी व निजी शुल्क अलग रखें। नया एजेंट स्वीकार होने और जरूरी रिकॉर्ड अपडेट के पहले-पश्चात संपर्क न टूटे, इसकी व्यवस्था करें।
सेवा का दायरा और स्रोत
FDABridge के मौजूदा कुछ खाद्य, कॉस्मेटिक प्रतिष्ठान और दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण प्रस्तावों में निर्धारित दायरे की प्रथम वर्ष अमेरिकी एजेंट सेवा शामिल है। आगे की अवधि और अतिरिक्त काम सहमति पर निर्भर हैं। उपकरण एजेंट, FSVP आयातक, कस्टम्स तथा वैज्ञानिक या कानूनी प्रतिनिधित्व अपने आप शामिल नहीं हैं। सेवा अनुरोध की प्राप्ति का मतलब FDA प्रक्रिया समाप्त होना या खेप को प्रवेश की अनुमति मिलना नहीं है।
खाद्य प्रतिष्ठान पंजीकरण: https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%96%E0%A4%BE%E0%A4%A6%E0%A5%8D%E0%A4%AF-%E0%A4%B8%E0%A5%81%E0%A4%B5%E0%A4%BF%E0%A4%A7%E0%A4%BE-%E0%A4%AA%E0%A4%82%E0%A4%9C%E0%A5%80%E0%A4%95%E0%A4%B0%E0%A4%A3 ; खाद्य पंजीकरण नवीनीकरण मार्गदर्शिका: https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%B2%E0%A5%87%E0%A4%96/%E0%A4%8F%E0%A4%AB%E0%A4%A1%E0%A5%80%E0%A4%8F-%E0%A4%96%E0%A4%BE%E0%A4%A6%E0%A5%8D%E0%A4%AF-%E0%A4%B8%E0%A5%81%E0%A4%B5%E0%A4%BF%E0%A4%A7%E0%A4%BE-%E0%A4%AA%E0%A4%82%E0%A4%9C%E0%A5%80%E0%A4%95%E0%A4%B0%E0%A4%A3-%E0%A4%A8%E0%A4%B5%E0%A5%80%E0%A4%A8%E0%A5%80%E0%A4%95%E0%A4%B0%E0%A4%A3-2026-%E0%A4%85%E0%A4%AC-%E0%A4%A4%E0%A5%88%E0%A4%AF%E0%A4%BE%E0%A4%B0-%E0%A4%B9%E0%A5%8B-%E0%A4%AF%E0%A4%BE-%E0%A4%AC%E0%A4%BE%E0%A4%9C%E0%A4%BE%E0%A4%B0-%E0%A4%AA%E0%A4%B9%E0%A5%81%E0%A4%82%E0%A4%9A-%E0%A4%96%E0%A5%8B-%E0%A4%A6%E0%A5%8B ; कॉस्मेटिक प्रतिष्ठान पंजीकरण: https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%B8%E0%A5%8C%E0%A4%82%E0%A4%A6%E0%A4%B0%E0%A5%8D%E0%A4%AF-%E0%A4%AA%E0%A5%8D%E0%A4%B0%E0%A4%B8%E0%A4%BE%E0%A4%A7%E0%A4%A8-%E0%A4%B8%E0%A5%81%E0%A4%B5%E0%A4%BF%E0%A4%A7%E0%A4%BE-%E0%A4%AA%E0%A4%82%E0%A4%9C%E0%A5%80%E0%A4%95%E0%A4%B0%E0%A4%A3 ; दवा सेवा का मूल्य प्रस्ताव: https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%94%E0%A4%B7%E0%A4%A7%E0%A4%BF ; सेवा दायरे पर प्रश्न: https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%B9%E0%A4%AE%E0%A4%B8%E0%A5%87-%E0%A4%B8%E0%A4%82%E0%A4%AA%E0%A4%B0%E0%A5%8D%E0%A4%95-%E0%A4%95%E0%A4%B0%E0%A5%87%E0%A4%82
प्राथमिक स्रोत
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download
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