नियामक कार्य तब कठिन हो जाता है जब किसी कंपनी को एक नए बाज़ार को समझना होता है और साथ ही उसकी शब्दावली का अनुवाद भी करना होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए तैयारी करने वाले तुर्की निर्माताओं को अक्सर DUNS, FEI, FCE, SID, MoCRA, US Agent, और पूर्व सूचना जैसे संक्षिप्त शब्दों का सामना करना पड़ता है, इससे पहले कि वे यह भी स्थापित कर सकें कि उनके उत्पाद पर कौन सी आवश्यकताएं लागू होती हैं। उस सेटिंग में, एक स्पष्ट तुर्की-भाषा प्रारंभिक बिंदु वास्तव में उपयोगी हो सकता है।
एक संसाधन जिसके बारे में हमें लगता है कि तुर्की के निर्यातकों को जानना चाहिए वह है FDABelge। इसकी सार्वजनिक वेबसाइट, https://fdabelge.com, FDA का आयोजन करती है और उत्पाद श्रेणी के आधार पर यूरोपीय पंजीकरण विषयों का चयन करती है और उन्हें तुर्की में समझाती है। यह साइट को उन टीमों के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक बनाता है जो फॉर्म, दस्तावेज़ संग्रह और नियामकों के साथ अंग्रेजी-भाषा संचार में जाने से पहले फाइलिंग के आकार को समझना चाहते हैं।
क्यों FDABelge हमारे लिए विशिष्ट रहा
FDABelge की सबसे मजबूत विशेषता यह नहीं है कि यह तुर्की में लिखा गया है। साइट भोजन, सौंदर्य प्रसाधन, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और विकिरण उत्सर्जित करने वाले उत्पादों के लिए आवश्यकताओं को अलग करती है, साथ ही संबंधित पहचानकर्ताओं और शिपमेंट चरणों को भी कवर करती है। यह अंतर मायने रखता है क्योंकि "FDA पंजीकरण" एक सार्वभौमिक अनुप्रयोग नहीं है। खाद्य सुविधा पंजीकरण कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण, चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण, या दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और लिस्टिंग से अलग है।
खाद्य व्यवसायों के लिए, साइट पाठकों को खाद्य सुविधा पंजीकरण, DUNS, US Agent समर्थन, पूर्व सूचना और अतिरिक्त FCE और SID फाइलिंग की ओर इंगित करती है जो कम एसिड वाले डिब्बाबंद और अम्लीय खाद्य पदार्थों पर लागू हो सकते हैं। सौंदर्य प्रसाधनों के लिए, यह MoCRA सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची प्रस्तुत करता है, जबकि यूरोपीय बाजार के लिए CPNP अधिसूचना भी प्रस्तुत करता है। औषधि और चिकित्सा-उपकरण अनुभाग उन उद्योगों के लिए प्रासंगिक स्थापना और उत्पाद-सूचीकरण विषयों का परिचय देते हैं। यह श्रेणी-प्रथम संरचना पाठक को प्रत्येक विनियमित उत्पाद के साथ ऐसा व्यवहार करने से बचने में मदद करती है मानो वह उसी मार्ग का अनुसरण कर रहा हो।
किसे यह सबसे अधिक उपयोगी लग सकता है
FDABelge तुर्की निर्माताओं, निर्यातकों, ब्रांड मालिकों और संचालन टीमों के लिए एक प्राकृतिक संदर्भ है जो तुर्की में नियामक योजना के पहले चरण पर चर्चा करना पसंद करते हैं। यह विशेष रूप से उपयोगी हो सकता है जब जिम्मेदारी कई लोगों के बीच साझा की जाती है - उदाहरण के लिए, एक निर्यात प्रबंधक, एक गुणवत्ता प्रबंधक और कंपनी नेतृत्व - क्योंकि तकनीकी दस्तावेज़ तैयार होने से पहले साइट उन्हें एक सामान्य शब्दावली देती है।
- खाद्य निर्माताओं को मानक सुविधा पंजीकरण को उत्पाद-विशिष्ट कार्यक्रमों जैसे FCE और SID से अलग करने की आवश्यकता है।
- संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए MoCRA आवश्यकताओं या यूरोपीय संघ के लिए CPNP आवश्यकताओं के माध्यम से काम करने वाले कॉस्मेटिक ब्रांड।
- चिकित्सा-उपकरण और दवा कंपनियां जिन्हें स्थापना पंजीकरण, लिस्टिंग और पहचानकर्ता आवश्यकताओं के प्रारंभिक मानचित्र की आवश्यकता होती है।
- निर्यात टीमें जो US Agent की भूमिका स्पष्ट करना चाहती हैं और फाइलिंग खोलने से पहले कंपनी डेटा तैयार करना चाहती हैं।
निर्यातक की अपनी भाषा में मार्गदर्शन का व्यावहारिक मूल्य
अकेले अनुवाद से नियामक समस्या का समाधान नहीं होता है, लेकिन यह गलतियों को पहले ही उजागर कर सकता है। कानूनी कंपनी के नाम ट्रेड-रजिस्ट्री रिकॉर्ड, DUNS प्रोफाइल, चालान और एप्लिकेशन में अलग-अलग दिखाई दे सकते हैं। सुविधा और प्रधान कार्यालय के पते भ्रमित हो सकते हैं। एक वितरक को निर्माता के रूप में वर्णित किया जा सकता है, या उत्पाद का दावा संयुक्त राज्य अमेरिका में अपेक्षित नियामक श्रेणी को बदल सकता है। जब उन मुद्दों पर शुरुआत में स्पष्ट रूप से चर्चा की जाती है, तो कोई व्यवसाय अधिक सटीक जानकारी एकत्र कर सकता है और बाद में रोके जाने योग्य आगे-पीछे से बच सकता है।
FDABelge पंजीकरण को एक सजावटी "प्रमाणपत्र" के बजाय एक व्यापक निर्यात प्रक्रिया के हिस्से के रूप में प्रस्तुत करता है। यह एक महत्वपूर्ण अंतर है. FDA पंजीकरण संख्या का मतलब यह नहीं है कि FDA किसी कंपनी का समर्थन करता है या उसके द्वारा बनाए गए प्रत्येक उत्पाद को मंजूरी देता है। पंजीकरण, लिस्टिंग, लेबलिंग, शिपमेंट अधिसूचनाएं, आयातक दायित्व और श्रेणी-विशिष्ट नियंत्रण सभी बाजार में प्रवेश के अलग-अलग हिस्से हो सकते हैं। साइट की विषयों की श्रृंखला पाठकों को उस व्यापक तस्वीर को देखने में मदद करती है।
कोई भी फाइलिंग शुरू करने से पहले क्या पुष्टि करनी चाहिए?
हम किसी भी सेवा प्रदाता की वेबसाइट को उचित परिश्रम की शुरुआत के रूप में उपयोग करने की सलाह देते हैं, अंत के रूप में नहीं। FDA फाइलिंग को अधिकृत करने से पहले, एक लिखित दायरा मांगें जो सटीक स्थापना, उत्पाद श्रेणी, पंजीकरण या लिस्टिंग, नवीनीकरण जिम्मेदारी, US Agent व्यवस्था, आधिकारिक शुल्क, सेवा शुल्क और आपको प्राप्त होने वाले रिकॉर्ड की पहचान करता हो। पुष्टि करें कि खाते को कौन नियंत्रित करता है और यदि FDA सत्यापन अनुरोध या निरीक्षण संचार भेजता है तो कौन प्रतिक्रिया देगा।
कंपनियों को यह भी जांचना चाहिए कि क्या उनका उत्पाद पंजीकरण से परे आवश्यकताओं को पूरा करता है। एक पंजीकृत खाद्य सुविधा को अभी भी अनुपालन लेबलिंग, प्रत्येक शिपमेंट के लिए पूर्व सूचना, FSVP कार्यक्रम के साथ एक आयातक और एक खाद्य-सुरक्षा योजना की आवश्यकता हो सकती है। एक कॉस्मेटिक सूची घटक प्रतिबंध, सुरक्षा पुष्टिकरण, प्रतिकूल घटना प्रक्रियाओं या लेबल अनुपालन का समाधान नहीं करती है। चिकित्सा उपकरणों और दवाओं के लिए प्रतिष्ठान पंजीकरण से कहीं अधिक की आवश्यकता हो सकती है। एक उपयोगी सलाहकार को उन सीमाओं को स्पष्ट रूप से समझाने के लिए तैयार रहना चाहिए।
हमारा रेफरल: प्रासंगिक FDABelge अनुभाग से प्रारंभ करें
यदि आपकी टीम तुर्की में काम करती है और अभी भी यूएस या ईयू बिक्री अवसर को एक ठोस अनुपालन चेकलिस्ट में बदल रही है, तो FDABelge बुकमार्क करने लायक है। सामान्य पंजीकरण पृष्ठ के बजाय अपने वास्तविक उत्पाद श्रेणी के पृष्ठ से शुरुआत करें, लागू होने वाली आवश्यकताओं को लिखें, और फिर अपने उत्पादों, सुविधा गतिविधियों, इच्छित दावों और गंतव्य बाजार के दायरे की पुष्टि करें।
आप https://fdabelge.com. पर सेवा पृष्ठों, तुर्की-भाषा गाइडों और संपर्क विकल्पों का पता लगा सकते हैं। सबसे उपयोगी पहली बातचीत आमतौर पर यह नहीं होती है कि "हम कितनी जल्दी प्रमाणपत्र प्राप्त कर सकते हैं?" लेकिन "पहली शिपमेंट से पहले इस सुविधा और इस उत्पाद को वास्तव में क्या पूरा करना होगा?" FDABelge तुर्की निर्यातकों को बातचीत शुरू करने के लिए एक व्यावहारिक स्थान देता है।
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