एक विदेशी मेडिकल-डिवाइस कंपनी को सेवा चुनने से पहले प्रत्येक प्रतिष्ठान की वास्तविक गतिविधि और प्रत्येक डिवाइस के एफडीए उत्पाद कोड की पहचान करनी चाहिए।किसी साइट के लिए पंजीकरण, लिस्टिंग और यूएस एजेंट की आवश्यकता हो सकती है, भले ही कोई उत्पाद 510(के) से छूट प्राप्त हो; इसके विपरीत, ये प्रशासनिक चरण डिवाइस को साफ़ या अनुमोदित नहीं करते हैं।सरकारी शुल्क और FDABridge का पेशेवर कोटेशन अलग-अलग हैं। https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
प्रीमार्केट पाथवे चुनने से पहले डिवाइस को वर्गीकृत करें
एफडीए उत्पाद वर्गीकरण इच्छित उपयोग, वर्गीकरण विनियमन और उत्पाद कोड पर निर्भर करता है।अधिकांश वर्ग I और कुछ वर्ग II प्रकार 510(k)-मुक्त हैं, छूट सीमा के अधीन हैं; कई अन्य श्रेणी II प्रकार 510(k) का उपयोग करते हैं, जबकि कुछ उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए PMA की आवश्यकता होती है।केवल व्यापक उत्पाद लेबल या वर्ग से मार्ग का अनुमान न लगाएं।विशिष्ट FDA उत्पाद वर्गीकरण रिकॉर्ड और छूट सीमा की जाँच करें। https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
साइट पर पंजीकरण, लिस्टिंग और यूएस एजेंट कर्तव्यों का मिलान करें
एफडीए की गतिविधि तालिका विदेशी निर्माताओं, अनुबंध निर्माताओं, अनुबंध स्टरलाइज़र, निर्यातकों, रीलेबलर्स, विनिर्देश डेवलपर्स और अन्य भूमिकाओं को अलग करती है।ऐसी कई साइटें पंजीकरण करती हैं, सूचीबद्ध करती हैं और स्थापना शुल्क का भुगतान करती हैं; एक घटक-केवल आपूर्तिकर्ता या जांच-उपकरण साइट का अलग-अलग उपचार हो सकता है।किसी विदेशी प्रतिष्ठान को सामान्यतः पंजीकरण के लिए एक अमेरिकी एजेंट को नामित करना आवश्यक होता है।वार्षिक पंजीकरण और लिस्टिंग समीक्षा 1 अक्टूबर-31 दिसंबर है; प्रारंभिक पंजीकरण और शुल्क भुगतान का अलग-अलग समय होता है, जिसमें विदेशी साइट से निर्यात से पहले का समय भी शामिल है। https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
लिस्टिंग एफडीए की मंजूरी या अनुमोदन नहीं है
एक डिवाइस सूची एक पंजीकृत प्रतिष्ठान के लिए डिवाइस और लागू उत्पाद कोड और गतिविधि की पहचान करती है।आवश्यक 510(k) मंजूरी, डी नोवो प्राधिकरण या पीएमए अनुमोदन एक अलग उत्पाद निर्णय है।एफडीए का कहना है कि पंजीकरण और लिस्टिंग प्रविष्टियाँ सुविधा या उपकरण की एजेंसी की मंजूरी, अनुमोदन या प्राधिकरण को नहीं दर्शाती हैं।एक गुम सूची या समाप्त पंजीकरण वैध विपणन को रोक सकता है, लेकिन उन्हें पूरा करने से आयात प्रवेश की गारंटी नहीं मिलती है। https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), डी नोवो और पीएमए एक मार्ग समीक्षा के बाद
FDA किसी डिवाइस की तुलना मौजूदा कानूनी रूप से विपणन किए गए डिवाइस से करने के लिए 510(k) सबमिशन का उपयोग करता है।एक सकारात्मक पर्याप्त-समतुल्य निर्णय को 510(k) क्लीयरेंस कहा जाता है।यह PMA अनुमोदन नहीं है. पर्याप्त रूप से समतुल्य नहीं (NSE) की खोज के लिए स्वचालित रूप से PMA की आवश्यकता नहीं होती है।एक योग्य नवीन श्रेणी I या II डिवाइस NSE खोज के बाद या सीधे कोई उपयुक्त तुलना उपकरण मौजूद न होने पर De Novo का उपयोग कर सकता है।अन्य उपकरणों को PMA या किसी अन्य मार्ग की आवश्यकता हो सकती है।FDA De Novo अनुरोध को अस्वीकार कर सकता है।मार्ग चुनने से पहले इच्छित उपयोग, वर्गीकरण और साक्ष्य का आकलन करें।21 सीएफआर 860. 200 देखें। https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 FDA सरकारी शुल्क और लघु-व्यवसाय की शर्तें
FY2027 (1 अक्टूबर, 2026-सितंबर 30, 2027) के लिए, FDA अधिकांश शुल्क-योग्य साइटों के लिए $13,785 वार्षिक स्थापना पंजीकरण शुल्क सूचीबद्ध करता है।अलग-अलग मानक सबमिशन शुल्क में 510(k) के लिए $28,653, डी नोवो अनुरोध के लिए $191,020 और PMA के लिए $636,732 शामिल हैं; वे केवल तभी आवेदन करते हैं जब वह सबमिशन आवश्यक हो।एफडीए-अनुमोदित लघु-व्यवसाय निर्धारण पात्र सबमिशन शुल्क को कम कर सकते हैं, लेकिन कोई सामान्य वार्षिक पंजीकरण शुल्क कम नहीं है।एफडीए प्रारंभिक पंजीकरण को छोड़कर, वार्षिक शुल्क माफ कर सकता है, केवल ऐसे व्यवसाय के लिए अनुमोदित निर्धारण के बाद, जिसमें सहयोगियों सहित सकल प्राप्तियां या बिक्री $ 1 मिलियन से अधिक नहीं है, पूर्व पंजीकरण-शुल्क भुगतान का प्रमाण और एफडीए द्वारा स्वीकार की गई वित्तीय कठिनाई है।FY2027 की छूट चाहने वाली सक्रिय रूप से पंजीकृत फर्मों के लिए, FDA का कहना है कि सहायक जानकारी 1 नवंबर, 2026 तक दी जानी है। ये सरकारी शुल्क हैं, FDABridge कीमतें नहीं।भुगतान से पहले वर्तमान एफडीए दरों और वास्तविक भूमिका की पुष्टि करें। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
पहले FDABridge की मौजूदा सेवाओं का दायरा
FDABridge ग्राहकों को FDA डिवाइस स्थापना पंजीकरण, डिवाइस लिस्टिंग और यूएस एजेंट समन्वय में मदद करता है।एक पेशेवर सेवा मूल्य उद्धरण के लिए पूछें।कार्य सुविधा भूमिका और डिवाइस रिकॉर्ड पर निर्भर करता है।वर्गीकरण और किसी भी प्रीमार्केट सबमिशन के लिए अलग मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।यह मार्गदर्शिका डी नोवो या पीएमए सबमिशन की तैयारी की पेशकश नहीं करती है।यह एफडीए मंजूरी, अनुमोदन या आयात प्रवेश का वादा नहीं करता है।काम शुरू होने से पहले मूल्य उद्धरण का अनुरोध करें।लागू एफडीए सरकारी शुल्क का भुगतान अलग से करें। https://fdabridge.com/hi/चिकित्सा-उपकरण https://fdabridge.com/hi/हमसे-संपर्क-करें?service=medical-devices