हर वर्ष 1 अक्टूबर को FDA अपने चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क (user fees) नए सिरे से तय करता है। वित्त वर्ष 2027 के लिए, जो 1 अक्टूबर 2026 से 30 सितंबर 2027 तक चलता है, वार्षिक प्रतिष्ठान पंजीकरण शुल्क $13,785 है। अधिकांश विदेशी उपकरण निर्माताओं के लिए यही वह शुल्क है जो हर वर्ष लौटकर आता है, नए उत्पादों के साथ चाहे जो भी हो, और पंजीकरण पूरा करने से पहले इसका भुगतान अनिवार्य है। नीचे बताया गया है कि FY 2027 के आँकड़ों का व्यवहार में क्या अर्थ है।
FY 2027 उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क एक नज़र में
- वार्षिक प्रतिष्ठान पंजीकरण: $13,785। इस शुल्क के लिए छोटे व्यवसायों की कोई रियायती दर नहीं है।
- 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना: मानक $28,653, योग्य छोटे व्यवसायों के लिए $7,163।
- 513(g) वर्गीकरण जानकारी का अनुरोध: मानक $8,596, छोटे व्यवसाय $4,298।
- De Novo वर्गीकरण अनुरोध: मानक $191,020, छोटे व्यवसाय $47,755।
- PMA, PDP, PMR या BLA: मानक $636,732, छोटे व्यवसाय $159,183।
छोटे व्यवसायों की दरें केवल उन कंपनियों पर लागू होती हैं जिन्हें CDRH ने अपने Small Business Determination (SBD) कार्यक्रम के माध्यम से चालू वित्त वर्ष के लिए योग्य ठहराया है। FDA से मान्यता प्राप्त किसी तृतीय-पक्ष समीक्षक के माध्यम से FDA को जमा किए गए 510(k) पर कोई उपयोगकर्ता शुल्क नहीं लगता।
प्रतिष्ठान शुल्क किसे चुकाना होता है
जिन प्रतिष्ठानों के लिए FDA के साथ पंजीकरण अनिवार्य है, उनमें से अधिकांश वार्षिक शुल्क भी चुकाते हैं। विदेशी कंपनियों में इसमें आमतौर पर निर्माता, विनिर्देश विकसित करने वाले (specification developers), अनुबंध निर्माता और स्टरलाइज़र, रीलेबलर और रीपैकेजर, तथा कहीं और बने उपकरणों के विदेशी निर्यातक शामिल होते हैं। कुछ पंजीकृत गतिविधियों पर यह शुल्क नहीं लगता, इसलिए भुगतान से पहले अपनी सटीक गतिविधि को FDA की “Who Must Register, List and Pay the Fee” तालिका से मिलाएँ। विदेशी निर्माताओं के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण पर हमारी गाइड गतिविधियों के प्रकार विस्तार से समझाती है।
जो कुछ छोटे व्यवसाय SBD कार्यक्रम के माध्यम से योग्य हों और दिखा सकें कि शुल्क चुकाने से उन्हें वित्तीय कठिनाई होगी, उनके लिए FDA वार्षिक प्रतिष्ठान शुल्क माफ़ कर सकता है, लेकिन प्रारंभिक पंजीकरण का शुल्क नहीं। यह छूट FDA हर मामले में अलग से तय करता है। यह न मानें कि आपको छूट मिली हुई है।
वार्षिक पंजीकरण अवधि: 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर
उपकरण प्रतिष्ठान हर वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच अपना पंजीकरण नवीनीकृत करते हैं और अपने उपकरण सूचीकरण की समीक्षा करते हैं। क्रम महत्वपूर्ण है: पहले FDA की Device Facility User Fee प्रणाली के माध्यम से FY 2027 का शुल्क चुकाएँ, भुगतान पहचान संख्या (payment identification number) प्राप्त करें, फिर FDA की Unified Registration and Listing System (FURLS) में वार्षिक पंजीकरण पूरा करें। केवल शुल्क चुकाने से पंजीकरण नवीनीकृत नहीं होता। 31 दिसंबर तक नवीनीकृत न किया गया पंजीकरण प्रतिष्ठान के उपकरणों को मिथ्या-लेबल वाला (misbranded) बना सकता है, जिससे उत्पाद अमेरिकी सीमा पर रोके जा सकते हैं।
US Agent और सूचीकरण की आवश्यकताएँ
जिस विदेशी प्रतिष्ठान के लिए पंजीकरण अनिवार्य है, उसे एक ऐसा US Agent भी नामित करना होगा जो संयुक्त राज्य अमेरिका में रहता हो या वहाँ उसका व्यावसायिक स्थान हो। FDA प्रतिष्ठान से संपर्क करने और निरीक्षण निर्धारित करने के लिए US Agent का उपयोग करता है, इसलिए एजेंट का पहुँच में रहना और नियुक्ति की पुष्टि करना अनिवार्य है। हर विदेशी सुविधा को US Agent की आवश्यकता क्यों है पर हमारा लेख इस भूमिका को समझाता है। उपकरण सूचीकरण की भी हर वर्ष जाँच होनी चाहिए: नए उत्पाद जोड़ें, बंद किए गए उत्पाद हटाएँ और उत्पाद कोड की पुष्टि करें।
पंजीकरण का अर्थ मंज़ूरी नहीं है
शुल्क चुकाने और पंजीकरण करने का अर्थ यह नहीं है कि FDA ने किसी उपकरण को स्वीकृत (approve) या मंज़ूर (clear) कर दिया है। कई Class II उपकरणों को 510(k) की भी आवश्यकता होती है, और अधिक जोखिम वाले उपकरणों को De Novo या PMA की, जिनमें से हर एक का अपना शुल्क ऊपर दिखाया गया है। लेबलों को भी FDA के नियमों का पालन करना होगा। अमेरिकी बाज़ार के लिए चिकित्सा उपकरण लेबलिंग प्रतीकों पर हमारी गाइड बताती है कि किन प्रतीकों का उपयोग साथ में पाठ लिखे बिना किया जा सकता है।
विदेशी उपकरण निर्माताओं के लिए FY 2027 चेकलिस्ट
- अपनी पंजीकृत गतिविधि की पुष्टि करें, और यह भी कि उस पर प्रतिष्ठान शुल्क लगता है या नहीं।
- FY 2027 के प्रतिष्ठान शुल्क के लिए $13,785 का बजट रखें, और पंजीकरण से पहले Device Facility User Fee प्रणाली के माध्यम से इसका भुगतान करें।
- 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर 2026 के बीच FURLS में वार्षिक पंजीकरण और सूचीकरण की समीक्षा पूरी करें।
- पुष्टि करें कि आपके US Agent का विवरण अद्यतन है और एजेंट ने नियुक्ति स्वीकार कर ली है।
- यदि आप इस वर्ष 510(k), De Novo या PMA की योजना बना रहे हैं, तो पहले छोटे व्यवसाय की योग्यता के लिए आवेदन करें। इससे ये शुल्क लगभग तीन-चौथाई तक कम हो सकते हैं।
FDABridge विदेशी निर्माताओं के लिए चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण, उपकरण सूचीकरण और US Agent नामांकन संभालता है। FDA शुल्क FDA को चुकाया जाता है और FDABridge के सेवा शुल्क से अलग है।
स्रोत
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता शुल्क): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807