בית מפרחים מופלאים מבוסס בגראס, צרפת, מכר בשוק ארה"ב דרך חנויות סחורה במשך עשורים. תבנינים, נרות, טיפול בגוף תיק של יותר מ-40 מוצרים. התווקתם בארה"ב ניהלה על ידי שותף אמריקאי שמנהל יחסי קמעונאות, שיווק ולוגיסטיקה.
בינואר 2025, השותף האמריקאי הזכיר במהלך שיחת שיחה רגילה שהם קיבלו חקירה מהמעצרן שאל אם המותג היה עונה למוקרה. צוות המפקחים של המותג בצרפת מעולם לא שמע על MoCRA.
מה הם פספסו
חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה חתום על חוק בדצמבר 2022. היא דרשה רישום מתקני קוסמטיקה וירשום מוצרים החל מ-2023. חברת הפרופרים הצרפתית מכירה בארה"ב במשך כל תקופת קיומו של MoCRA מבלי להירשם את מפעל הייצור שלה או להציג את כל המוצרים שלה. אין להם מערכת דיווח על אירועים שליליים. לא היה להם נציג בארה״ב מיועד למוצי קוסמטיקה. הם לא עמדו על כל התחייבות של המשרד למדיניות.
צוות המנהלים של בית הפרופרים היה מנוסה בציפייה קוסמטית של האיחוד האירופי הודעות CPNP, תיאור אדם אחראי, תיקים מידע על מוצרים, הערכות בטיחות. הם ידעו את הכללים האירופיים בפנים ובחוץ. אבל מוקרא היה חוק אמריקאי, ואף אחד במחלקה שלהם לא היה מעקב אחר שינויים רגולטוריים בארה"ב.
מה שעשינו
נרשמנו את מפעל הייצור שלהם של גרייס עם ה-FDA תחת MoCRA בתוך שבוע. רשימתנו את כל 40+ המוצרים באמצעות מערכת קוסמטיקה ישירה של FDA כל מוצר עם רשימת המרכיבים המלאה של INCI, קטגוריית המוצר ומידע של האדם האחראי. כינו את עצמנו לסוכן ארה"ב שלהם. הקמנו תהליך קבלת אירועים שליליים שמעביר תלונות צרכנים מהמופיץ האמריקאי שלהם לאדם האחראי בצרפת בתוך לוח הזמנים הנדרש על ידי MoCRA. זמן הכולל מההגעה הראשונה עד התכנות מלאה: 18 ימים עסקיים.
מה אנחנו לומדים
מוקרה היא חדשה. מרקאות קוסמטיות אירופיות רבות אפילו המורכבות עם תוכניות אימות מלאות של האיחוד האירופי לא יודעות שזה קיים. אם אתה מוכר קוסמטיקה בארצות הברית ולא נרשמת תחת MoCRA, אתה לא עומד על התכנות. החוק אינו מוסיף תקופת חנינה עבור מותגים שהיו בשוק לפני שהוקם. רשום עכשיו. זק"ק"ר. fdabridge.com/cosmetics
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.