יצרן חמאה של שיה בקאנו, ניגריה, ניהל שני מתקנים. הראשון היה מפעל עיבוד שבו נאטרי שיה רות נקרסו, הוחזקו והופכו לחמאה שיה קוסמטית. השני היה מאגר ומסגר בלוגוס, במרחק 900 ק"מ, שם היה מוחזק את החמאה הנפעננת, מובטחת בקונטנרים קמעונאיים ומסופקת לייצא.
מפעל העיבוד בקאנו היה רשום במתקן המזון של ה-FDA (חמאה של שייה לשימוש קוסמטי עדיין מסווגת כמזון למטרות הרשמה במתקן ה-FDA אם היא יכולה גם לשמש במזון). במחסן בלאגוס לא היה רשום בכלל.
למה המחסן היה צריך רישום משלו
לפי 21 CFR חלק 1, תת חלק H, כל מתקנה המייצרת, מעבדה, מעבקה או מחזיקה מזון לצריכה בארצות הברית חייבת להירשם עם FDA. מחסן לאגוס ארז והחזיק מזון לייצוא ארה"ב שתי פעילויות רשומות. כל מתקנה פיזית צריכה רישום משלה, מספר DUNS משלה, ותגובה סוכנת ארה"ב משלה. רישום קנו לא מכסה את מחסן לאגוס. הם מתקנים שונים בערים שונות.
אם משלוח מחסן לאגוס היה מוצא בזמן חקירה של ה-FDA, ה-FDA היה מוצא שהסחורה הייתה ארוזת ונחזקת במתקן לא רשום. תחת אזהרה על היבוא 99-33, מוצרים ממתקני מזון לא רשומים נתונים למעצר ללא בדיקה פיזית.
הפתרון
קיבלנו מספר DUNS נפרד עבור מחסן לאגוס, נרשמנו אותו כמתקן מזון של FDA, והקבענו את עצמנו כנציג בארה״ב לשתי המתקנים. מפעל העיבוד בקאנו ומחסנת החבילות בלוגוס יש כעת כל אחד מהם רישומים משלו, מספרים רישום משלו, וזכות רישומי אימות משלו במערכת ה-FDA.
אם החברה שלך מפעילה יותר מפעל אחד שמטפל במוצרים המיועדים לארה"ב גם אם אחד מהם הוא רק מחסן כל מפעל כנראה צריך רישום ה-FDA שלו. זה נפוץ במיוחד במדינות שבהן עיבוד והארז מתרחשים במקומות שונים. בדוק איתנו ב fdabridge.com/contact.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.