מותג K-beauty מבוסס בסאול היה 23 מוצרים טיפול עור ומכייק מוכן לשוק ארה"ב. הם באו אלינו לרשום אתר של משרד החוץ והרשימה של מוצרים. נרשמנו את המתקן, כינו את עצמנו כנציג בארה״ב, והתחלנו לרשום כל מוצר ביקורת רשימות מרכיבים, אימות שמות INCI, בודקים על חומרים אסורים או מוגבלים.
מוצרים 1 עד 22 עברו בדיקה ללא בעיות. מוצר 23 טבע שפתיים פופולרי לא.
המרכיב
צבע השפה מכיל CI 15510, הידוע גם בשם D&C Orange No. 4. בקוריאה הדרומית, צבע זה מושרש לשימוש במוצרים לשפה. בארצות הברית, D&C Orange מס' 4 הוא מושרש לשימוש חיצוני בלבד הוא לא יכול להיות בשימוש במוצרים שמתיישבים לשפתיים או בכל שטח שבו הוא יכול להיזכר. לפי 21 CFR 74.1254, הצבע מוגבל למוצרי קוסמטיקה המוצגים חיצוני. צבע שפתיים לא מוחזק חיצוני הוא מוחזק על השפתיים, אשר היא אזור של רעל של הלוטה.
אם צבע השפתיים היה מובא לארה"ב וממכר עם צבע זה, הוא היה מזויף תחת חוק FD&C. אזהרה 53-04 למבוא מתייחסת במיוחד לקוסמטיקה המכילה תוספי צבע לא מורשים. מוצר אחד מזויף במשלוח יכול לגרום לפיקוח של FDA של המותג כולו.
מה שעשינו
סימנו את המרכיב במהלך סקירת רשימת הרכישה והודיענו לרקמה מיד. היו להם שתי אפשרויות: להכין מחדש את צבע השפה עם תוספת צבע אשר אושרה לשימוש בשפה בארה"ב (כגון D&C Red No. 6 או D&C אדום מספר. 7), או לשלול את המוצר לחלוטין מהשוק האמריקאי. הם בחרו לתאר מחדש. הטבילה החדשה לקחה שישה שבועות. רשמנו את המוצר עם ה-FDA ברגע שהגרסה המפורסמת מחדש הייתה מוכנה.
22 המוצרים האחרים נכנסו לשוק ארה"ב לפי לוח הזמנים. טבע השפה נמשך שישה שבועות לאחר מכן עם נוסחה תואמת.
מה אנחנו לומדים
תקנות תוספי צבע בארה"ב שונות לחלוטין מהקוריאה, האיחוד האירופי והיפן. צבע אשר מושרש בשוק הבית שלך עשוי להיות אסור, מוגבל, או דורש אישור של סוגיה בארצות הברית. זה לא משהו שאתה מגלה בגבול, זה משהו שאתה בודק לפני שאתה מתכנן לשוק ארה"ב. שלח לנו את רשימת המרכיבים שלך לfdabridge.com/cosmetics.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.