מפעיל תבלינים בקוצ'י, בהודו, שוחרר לארצות הברית במשך שלוש שנים עם קירקורק, פלפל שחור וטריפה. רישום נקי. אין מעצר. אין אזהרות ייבוא. מבצע ייצוא ספר לימוד.
ואז ה-FDA ניסה ליצור קשר עם הנציג בארה״ב של המתקן לגבי חקירה רגילה. מספר הטלפון על הקובץ הלך לויק-מייל. ה-FDA השאירה הודעה. אף אחד לא ענה לשיחה. ה-FDA ניסתה שוב שלושה ימים לאחר מכן. מסלול קול שוב. אין שיחות חזרה.
מה קרה אחר כך?
הנציג בארה״ב של המתקן היה מבצע של אדם אחד... מישהו שהבעלים של המפעל מצאו על פלטפורמה עצמאית. הסוכן לקח את הוצאות השנה של 150 דולר, רשם את הטלפון הסלולרי האישי שלהם במערכת FDA, ואז הפסיק לענות לשיחות ממספרים שהם לא זיהו.
כאשר ה-FDA לא יכול להשיג את הנציג בארה״ב, הוא לא פשוט מנסה שוב מאוחר יותר. זה מצביע על המתקן. משלוח הבא מאתקן זה קונייטר של קירקורק מקרקע שהגיע לניוארק נלקח לבדיקה. לא בגלל שהקירקוריק היה מזוהם. לא בגלל שהתיק היה לא נכון. כי ה-FDA לא הצליחה להגיע לסוכן ארה"ב, וזה העלה דגל אישור במערכת PREDICT.
הקסקה
משלוח הקורקוריה נשאר בחנות מחוברת בניוארק במשך 11 ימים. ה-FDA ביקשה מסמכים: תוכנית בטיחות המזון של המתקן, רשומות HACCP, ותוצאות הבדיקה המעבדה האחרונות. הנציג בארה״ב לא יכול היה לספק את כל זה כי הנציג בארה״ב לא היה קשר עם המתקן מעבר לאסוף עמלה שנתית. המבואן היה צריך להילחם כדי לקבל מסמכים מהודו, לתרגם אותם ולהגיש אותם ל-FDA כל עוד דמי ההזמנה התגברו.
העלות הכוללת של המעצר: 4,200 דולר בתשלום מחסן ושלם פסקת השקעה, ועוד אובדן אמון של המבואן. המבואן אמר לאדון המפעל: למצוא נציג בארה״ב אמיתי או שאני מוצא ספקית אחרת.
הפתרון
אנחנו לקחנו על ידי סוכנת ארה"ב בתוך 48 שעות. עדכנו את רישום ה-FDA עם מידע הקשר שלנו בארה"ב קו טלפון עם צוות זמין בשעות העבודה, דואר אלקטרוני מאובטח, וצוות שמבין מה ה-FDA שואל כאשר הם מתקשרים. גם עזרנו למתקן לארגן את המסמכים של בטיחות המזון כך שבפעם הבאה שה-FDA מבקשת רישומים, התשובה תהיה מיידית, לא של שבועיים.
הנציג בארה״ב שלך לא תיבת בדיקות. זה הטלפון שמצלצל כאשר ה-FDA מתקשר. אם אף אחד לא עונה, הכל מתפרק במורד המים. ביקרו ב-fdabridge.com/contact כדי להציג את FDABridge כנציג בארה״ב שלכם.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.