מדוע אלפי יוצרי מוצרים בוחרים ב-FDABridge על כל ספק אימות FDA אחר

יש עשרות חברות המציעות שירותי רישום של ה-FDA. יש סוחרים מסגריים שיגישו את המסמכים שלך. יש יועצים שיאסוף ממך אלפי דולרים לעצה שתוכל למצוא במסמכים של ה-FDA. ואז יש את FDABridge, החברה שהרבאות של יצרני מזון, מותגים קוסמטיים, יצרני תרופות, ומוציאים של סחורות צרכתיות במדינות 80 בחרו כשותף אימות של FDA. זה לא בגלל שיש לנו תקציב שיווק גדול או אתר אינטרנט מפואר ביותר. זה בגלל שאנחנו פותרים את הבעיה טוב יותר, מהר יותר, ובמחיר נמוך יותר מכל אחד אחר בשוק. הנה הסיבה.

אנחנו עושים הכל, אז אתה מתעסק רק עם חברה אחת

רוב היוצאים המנסים להתמודד עם אימות ה-FDA בעצמם בסופו של דבר מתמודדים עם שלושה, ארבעה, או חמישה ספקים שונים. חברה אחת עבור מספר DUNS. עוד אחד עבור רישום ה-FDA. צד שלישי כעוצב אמריקאי. יועץ נפרד לדיון התוויות. אולי סוכן המכס עבור הודעה מוקדמת. הפריגרציה הזאת לא רק לא נוחה, היא מסוכנת. כאשר מספר ה- DUNS שלך לא מתאים לרשום ה- FDA שלך בגלל שתי חברות שונות הכניסו את הכתובת שלך באופן שונה, הרישום שלך יהיה סימן והצחורה שלך תישאר בנמל. כאשר הנציג בארה״ב שלך לא מעביר הודעה של ה-FDA כי הם ספקי מחיר נמוך שמבדקים דואר אלקטרוני פעם בשבוע, אתה מפספס חלון תיקון של 30 ימים וההרשמה שלך מבוטלת. "ד"פ"א"ברידג" מסיל את הסיכון הזה לחלוטין. אנחנו מטפלים במספר DUNS שלך, רישום ה-FDA שלך, הגדרת הנציג בארה״ב שלך, ביקורת התווית שלך, חברה אחת, נקודת קשר אחת, קבוצה אחת של נתונים עקביות בכל מערכות. כאשר ה-FDA שולחת הודעה לנציג בארה״ב שלך, שכן אנחנו, אנחנו רואים אותו מיד, כי אנחנו גם מנהלים את ההרשמה שלך. אנחנו יכולים לפעול על זה כי יש לנו את התיק המלא שלך. זה לא יתרון פעיל קל. זה ההבדל בין גישה חלקת, ללא הפרעות לשוק ארה"ב לבין שיחת טלפון מהמבואן שלך שמספר לך שהחוב שלך נדחה בגבול.

אנחנו למעשה עונים לטלפון בשפה שלך

זה נשמע כמו ציפיות בסיסיות, אבל בתעשיית אימות FDA, זה נדיר להפליא. רוב המספקים פועלים על בסיס מערכת כרטיסים: אתה מסר בקשה, אתה מחכה 24 עד 72 שעות לתגובה, והאדם שמגיב לא יכול להיות האדם שעבד עם הגשת המקורי שלך. "ה-FDABridge" פועל אחרת. אנו מעניקים לך אדם מקרב המוכר שדיבור את שפתך. לא צ'אט-בוט. לא מגיב אוטומטי AI. אדם אמיתי שיודע את שם החברה שלך, את קטגוריות המוצרים שלך, ואת המצב הנוכחי של הרישום שלך ב-FDA. אנו שמרים על סוכנים מקומיים ותמיכה בשפה המולדת בטורקית, ערבית, ספרדית, פורטוגזית, סינית, וייטנמית, אינדונזית, ההינדי, יפנית, קוריאה, תאילנדי, אורדו, בנגלית, מלאי, צרפתית, גרמנית, איטלקית ועוד. כשאתה מתקשר אלינו, אתה מגיע למישהו שיכול לעזור לך, לא למישהו שצריך להעביר אותך למחלקת אחרת.

המחירים שלנו לא הגיוניים עד שתבינו את המשימה שלנו

חבילת הרישום של FDABridge של מתקני המזון של FDA מתחילה ב 449 דולר. זה כולל רכישת מספר DUNS (שלעצמו יכול לעלות 200-400 דולר ממתפקדי אחרים), רישום מתקני FDA, ושירות הנציג בארה״ב לשנה הראשונה. חבילת הרישום של קוסמטיקה של מוקרה שלנו היא באותה מחיר. רישום בית התרופות שלנו מתחיל ב-649 דולר. המחירים האלה מבלבלים את המתחרים שלנו. הם מחליפים 1,500 עד 3,000 דולר עבור אותם שירותים ובהנחה שכל מי שמחליף פחות חייב להיות חותך. אנחנו לא חותכים פינות. אנחנו מקצצים את שווי הרווח בכוונה. FDABridge נבנה עם האמונה שכל יצרן בעולם שעושה מוצר טוב צריך להיות מסוגל למכור אותו בארצות הברית. חברת תבלינים המשפחתית בדקה צריכה לקבל את אותו גישה לחשפנות אישור ה-FDA כמו תאגיד מזון רב לאומי בשיקגו. הדרך היחידה להפוך את זה לאמיתי היא להעלות את המחיר של שירותינו ברמה שהמפני בנגלדש, וייטנאם, גנה, קולומביה, פקיסטן ומצרים יכולים להרשות לעצמם. אנו עושים את העבודה הזאת כלכלית בגלל שבנו מערכות יעילות, בגלל שאנו מעבדים אלפי רישומים (שמעניק לנו יעילות מבוססת נפח),

אנחנו באים מאג"ם מוסמך לאג"ם מסחרי

ספקי אימות רבים של ה-FDA הם בעיקר חברות שיווק שהלכו מספיק על תקנות ה-FDA כדי להציע שירותי רישום. הידע שלהם הוא ברמה של פני השטח: הם יכולים למלא את טופס FURLS, אבל הם לא יכולים לומר לך מדוע ניתוח הסיכונים שלך אינו מספק או מדוע תוכנית בקרת אלרגינים שלך לא תספק את היבואן של FSVP. "אדף-איי-ברידג'" שונה. אנחנו חלק מארגון שקיים את תעודת אישור מערכת ניהול ISO/IEC 17021 והסמכה אישור מוצר ISO/IEC 17065. ארגון האם שלנו בודק ומסמך מפעלים על פי ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 13485, ועוד בכל אחד מגפי ההסמכה הרחבים ביותר בתעשייה. זה אומר שהאנשים מאחורי FDABridge ביליו שנים בתוך מתקני הייצור, הערך מערכות איכות, ביקורת על תוכניות בטיחות מזון, ועריכת אימות רגולטי בכל מגזר תעשייתי, כאשר אנו בודקים את הרישום שלך ב-FDA, אנחנו לא רק בודקים קופסאות על טופס. אנו מבינים את תהליך הייצור שלך, את הסיכונים של שרשרת האספקה שלך, ואת הדרישות הספציפיות של ה-FDA עומק הידע הזה הוא מה שהפריד בין שירות הרישום לשותף אימות.

יש לנו שיעור הצלחה של 100% בהרשמה, כי אנחנו לא מספקים עד שזה נכון.

דחייה הרשמה של ה-FDA מתרחשת מסיבות צפויות: אי התאמה במספר DUNS, תיאור מתקנים לא נכון, קודים לא נכונים של קטגוריית מוצרים, תיאור נציג בארה״ב לא חוקי. טעויות אלה ניתן למנוע לחלוטין אם האדם המתכונן להירשם שלך באמת מבין מה הוא עושה. FDABridge שמרה על שיעור קבלת רישום של 100% כי אנו בודקים כל נקודת נתונים לפני ההשלוח. אנו מקרימים את תיעוד ה-DUNS שלך עם נתוני ההרשמה שלך. אנחנו מאושרים את קטגוריות המוצרים שלך על פי מערכת הקליפציה של ה-FDA. אנו מאשרים כי הגדרת הנציג בארה״ב שלך קשורה היטב. אנחנו לא נכנעים עד שהכל מתאים. זה לא משהו שאנחנו מפרתרופות עם תג אחריות מופלא. זה פשוט איך אנחנו פועלים. רישום דוחה מבזבז את זמנך, מאחרים את לוח הזמנים של ייצוא שלך, וניתן ליצור סיבוכים שדרוש שבועות כדי לפתור. אנחנו מונעים שזה יקרה.

מייצגים אמיתיים, תוצאות אמיתיות, כל יום

אנחנו לא פורתרופות מחקרים עם שמות חברות אנונימיים ונתונים מעורפלים. אנו משרתים יצרנים אמיתיים: מעבד פירות של פירות ים בעיר הו צ'י מין, שהיה זקוק לרשום של ה- FDA ב-48 שעות לפני משלוח הקונtejnר שלהם, מותג קוסמטיקה באיסטנבול שהיה זקוק לציית MoCRA לפני מועד הגבלת זמן של המפיץ האמריקאי שלהם, חממה בלאהור שמעולם לא יצאה בעבר והיה זקוק לכל דבר, מ- DUNS לתיוויות, יצרן תרופות בגוואדאלאברה שהיה זקוק לרשום של מוסד תרופות וקוד NDC. כל אחד מהמפכנים האלה מוכר כעת בארצות הברית. לכל אחד מהם יש איש קשר מסורתי של FDABridge שהם יכולים להתקשר אליו כאשר הם זקוקים לעזרה. כל אחד מהם שילם חלק קטן ממה שועצים אימות מסורתיים משלמים. זה מודל ה-FDABridge: מומחיות רגולטוריות ברמה עולמית, המוצעות באופן אישי, במחיר שהופך את הסחר העולמי לגישה לכולם. בקר fdabridge.com כדי להתחיל, או צור קשר איתנו ב- fdabridge.com/contact כדי לדבר עם מישהו שמבין את המוצרים והשוק שלך.