יצרנים זרים רבים מייצרים מוצרים שמגבלים קטגוריות תקנות שונות של ה-FDA. חברה יכולה לייצר מרכיבים לריח מזון, ריחות קוסמטיות ומוצרים תרופות OTC באותו מפעל או במתקנים הקשורים. חברת טיפול אישי עשויה לייצר שמפו (קוסמטיקה), שמפו נגד פחמיץ (תרופות), ומחביצים גוף עם טענות אנטי-בקטריות (תרופות) לצד לוסציות גוף (קוסמטיקה) ותוספי תזונה. כל קטגוריית מוצר דורשת קבוצה משלה של רישומים, מסמכים ותחייבויות אימות של ה-FDA, וניהולם יחד דורש תיאום זהיר כדי למנוע פערים, דופליקציות וסכסוכים אימות.
מערכות רישום נפרדות לכל קטגוריה
ה-FDA שומרת על מערכות רישום נפרדות לכל קטגוריה של מוצרים. מתקני מזון מתרשם באמצעות מערכת הרישום וההקנה המאוחדת של ה-FDA (FURLS) תחת 21 CFR חלק 1, תת חלק H, עם חידוש שנתי בשנתיים באוקטובר-דיצמבר של שנים צבועות. בתי תרופות נרשמים באמצעות eDRLS תחת 21 CFR חלק 207, עם חידוש שנתי באוקטובר-דיצמבר של כל שנה. מתקני קוסמטיקה נרשמים באמצעות קוסמטיקה דירקט תחת MoCRA, עם חידוש שנתיים. כל רישום הוא עצמאי רישום כבית מזון לא רשם אותך כבית תרופות או מתקני קוסמטיקה, גם אם כל שלושת הפעילויות מתרחשות באותו מקום פיזי. מפעלים המייצרים מזון, תרופות וקוסמטיקה חייבים להיות רשומים בשלושת רישומים נפרדים עם שלושה מחזורים של חידוש נפרדים.
נציג בארה״ב במספר רשומות
כל רישום דורש מינוי של נציג בארה״ב, אבל אותו נציג בארה״ב יכול לשרת עבור כל רישומים אם הסוכן מסכים לעשות זאת. זו הגישה המעשית ביותר עבור יצרנים בעלי קטגוריות רבות, מכיוון שהיא מבטיחה שכל התקשורת של ה-FDA ללא קשר לקטגוריה של המוצר מקבלת על ידי נקודת מגע אחת שיכולה לתאם את התגובה. עם זאת, כל תואר נציג בארה״ב חייב להיות מופרד בכל מערכת הרישום. אם יצרן ישנה את הנציג בארה״ב שלו, השינוי חייב להיות נעשה בכל מערכת הרישום שבה היה הסוכן הישן מיועד.
השלכות הקביעה עבור מוצרים בעלי קטגוריות רבות
מוצרים בקלפיות שונות של ה-FDA יש דרישות תוויות שונות, ומוצרי שמגדלים קטגוריות חייבים לעמוד בדרישות הקפדניות ביותר. מוצר שהוא גם קוסמטיקה וגם תרופה (כגון שמפו נגד סחרחורת, לחמם לחץ שמש או כבשי שיניים פלואריד) חייב להיות בעלים של שני אלמנטים לתיווית קוסמטיקה (רשימת המרכיבים תחת 21 CFR 701) ושל אלמנטים לתיווית תרופות (חלק של עובדות תרופות תחת 21 CFR 201.66). תוספת תזונה צריכה להיות בעלת לוח עובדות תוספים (21 CFR 101.36) במקום לוח עובדות תזונה. לקבל את פורמט התווית לא נכון לדוגמה, לשים לוח עובדות תזונה על תוספת תזונה או השאוב של לוח עובדות תרופות ממחקר תרופות OTC מהווה סימן לא נכון ויהווה סירוב ייבוא.
דרישות CGMP לכל קטגוריות
לקטגוריות מוצרים שונות יש סטנדרטים שונים של CGMP. מתקני מזון עוקבים אחרי 21 CFR חלק 117 (FSMA בקרות מניעה). מתקני התרופות עוקבים אחרי 21 CFR חלקים 210 ו-211 (תרופות CGMP). שירותי תוספי תזונה עוקבים אחרי 21 CFR חלק 111 (תוספי CGMP). מתקני קוסמטיקה יעקבו על סטנדרטים GMP המורשמים על ידי MoCRA לאחר שהסדר ייגמר. מתקני ייצור מוצרים בין קטגוריות חייבים לציית לאור CGMP החמור ביותר החלים עבור כל סוג מוצר ועלולים להבטיח שלא יתרחשו זיהומים צלולים בין קטגוריות מוצרים. תרופה המוצרת על ציוד המשמש גם לייצור מזון מציבה סיכונים של זיהום צלוב שצריך לטפל בו באמצעות תהליכים ניקוי מוסמכים, ציוד מיוחד או בקרות לוח הזמנים של הייצור.
חובות דמי שנה
חובות דמי סוגיות שונות. לא רשום במתקן מזון אין דמי ממשלה. רישום בית תרופות נושא עמלות משתמשות שנתיות תחת PDUFA או GDUFA. רישום מתקני קוסמטיקה כרגע אין דמי משתמש. הבדילים בתשלום פירושים כי יצרן רב קטגוריות חייב לעקוב אחר סדנים שונים של תשלום, מועד קבוע של תשלום, ופרשנות תהליכים עבור כל קטגוריית מוצר. חוסר תשלום על דמי הקבלה של מוסד תרופות יכול לגרום למחסום רישום שמונע את היבוא של מוצרי תרופות, גם אם רישומים של המוסד של מזון וקוסמטיקה נשארים ברמה טובה.
איך FDABridge מנהל רישומים מרובים קטגוריות
FDABridge מתמחה בניהול הרשומות של FDA במגוון קטגוריות מזון, קוסמטיקה ותרופות להבטיח שכל רישום הוא זמני, כל חידוש הוא מעקב, כל ייעוד הנציג בארה״ב הוא עקבי, ותחומי התכנות הספציפיות של כל קטגוריית מוצר מתמודדים. לקוחות שלנו מרובים הקלגריות נהנים מנקודת תיאום אחת לכל צרכי הרישום שלהם של ה- FDA. בקר fdabridge.com כדי לראות את שירותינו במגוון קטגוריות מזון, קוסמטיקה ותרופות, או fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות התכנות המגוונות שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.