כאשר קונtejnר של מוצרים שנקבעו על ידי ה- FDA מגיע לנמל בארה"ב, הוא לא עובר את ביקורת ה- FDA לבד. שירותי המכס והגנה על הגבולות האמריקאי (CBP) וה-FDA פועלים במערכת חיפוש ייבוא משולבת שמערכת כל משלוח לפני שהוא יכול לשחרר לתוך המסחר האמריקאי. CBP שולטת בגבול פיזי בדיקת קונייטרים, קבלת דמי, וניצול חוקי מסחר בעוד FDA משמשת סמכות רגולטורית על הבטיחות, קישור, והסמכות של מזון, תרופות, מכשירים רפואיים, קוסמטיקה, ומוצרים אחרים במסגרת סמכותיה. עבור יצרנים זרים, הבנה של איך שתי הסוכנויות הללו מתקשרות היא חיונית כדי למנוע עיכובים, מעצרים, וסרב בנמל.
הסביבה המסחרית האוטומטית והאינטגרציה של ה-FDA
כל ההזמנות למבוא לארצות הברית מסופקות באמצעות הסביבה המסחרית האוטומטית (ACE), מערכת האלקטרונית המופעלת על ידי CBP המעבדה נתונים מסחריים. כאשר רשום רישום עבור מוצר שנקבע על ידי ה- FDA, ACE שולחת באופן אוטומטי את המידע על רישום ל- FDA כדי שיבדוק אותו. ה-FDA משתמשת בנתונים אלה בשילוב עם מידע מהמסמכים של הודעות קודמות (ללאוכל), רשומות הרישום של מתקנים, היסטוריה של ייבוא, ואלגוריתמים לניקוי סיכון כדי לקבוע אם המשלוח צריך לשחרר, לבחון, לקחת דגימות או לעצור. שילוב אלקטרוני זה אומר ששלוח יכול להיות סימן על ידי FDA לפני שהוא מגיע פיזית לנמל, ובעיות אימות בתיקוי אלקטרוני יכול למנוע הסיר גם אם המוצר עצמו הוא אישית אישית.
מערכת סיכון של ה-PREDICT של ה-FDA
ה-FDA משתמשת במערכת הערכת בסיכון צפוי לכיוון אימות ייבוא דינמי (PREDICT) כדי להקצות ציונים סיכון לפרשויות ייבוא. PREDICT מעריך גורמים מרובים, כולל סוג המוצר, המדינה של מוצר, היסטוריה של התכנות של המוצר (כולל הפרות קודמות, מכתבי אזהרה, וזיות ייבוא), היסטוריה של התכנות של המבואן, ובין אם המוצר נכנס לקטגוריה הקשורה לבעיות בטיחות ידועות. רשומות בעלות סיכון גבוה יותר מופיעות על מנת לבחון פיזי, או לאסוף דגימות או בדיקת מעבדה, בעוד רשומות בעלות סיכון נמוך יכולות לשחרר ללא הבדיקה. ציון PREDICT של יצרן אינו סטטי הוא משתפר עם היסטוריה של התכנות נקה ומגברת עם כל הפרה, מה שמביא לעודד חזק להתכנות עקבית.
בדיקה פיזית וחיקוי דגימות בנמל
כאשר משלוח מסומן לבדיקה של FDA, המוצר עשוי להיעשות לבדיקה על התווית (בדיקת חזותית של התווית על הבדיקה לצורך אימות עם הדרישות בארה"ב), בדיקה פיזית (בדיקת מצב המוצר, ארגז, והופעה הכללית), וקטור דגימות לניתוח מעבדה (בדיקת מזוהמים, פאטוגנים, מרכיבים לא מוסכרים או עוצמה). במהלך תהליך זה, המשלוח מתקיים בנמל או במחסן מחובר, והיבואן נושא את העלויות של אחסון, חסינות וכל התמודדות הנדרשות לבדיקה. ניתוח מעבדה יכול לקחת ימים עד שבועות בהתאם לבדיקות הנדרשות, והסחורה נשארת במצב מחכה עד שה-FDA עושה קבלת קבלת הסכום הסופית.
מעצר, סירוב וזכות לדיון
אם ה-FDA קובעת כי מוצר נראה כפר את חוק FD&C מזויף, בעלות לא נכונה, או לא תואם אחרת הסוכנות מעצבת הודעה על פעולה של FDA המפרטת את הפרות ומציע סירוב הכניסה. למבואן יש זכות להציג ראיות שהסוג אינו מנוגד (כמו "עדות" או "ראיות על התכנות") והוא יכול לבקש משפט לא רשמי. אם ה-FDA לא מוכנה על ידי הראיות של המבואן, המוצר נדחם רשמית והינו חייב להיוצא או להיהרס בתוך 90 יום על חשבון המבואן. משלוחים שנסרבו נרשמים במסד הנתונים של ה-FDA והורכבים להיסטוריה של התכנות של המוצר, ומשפיעים על ציוני PREDICT עבור משלוחים עתידיים.
תפקיד הסוכן המכס
סוכנים מסחריים אמריקאים מורשים משמשים כמבינים בין המבואן לבין CBP/FDA, מטפלים בהגישת ההזמנה, בהגישת הודעות מוקדמות (ללאוכל), בניהול המסמכים, ובסדר התקשורת עם שתי הסוכנויות. סוכן המכס מוכשר שמבין את דרישות ה-FDA יכול למנוע טעויות מסמכות נפוצות רבות קודים מוצרים שגויים, פסד הודעה מוקדמת, מידע שגוי על היצרן, או נתונים כניסה לא מדויקים אשר גורמים לדיחות ובדוקים לא הכרחיים. יצרנים זרים צריכים להבטיח כי היבואנים האמריקאים שלהם משתמשים בבורגרים גולמיים מנוסים עם מוצרים שנקוטלים על ידי ה-FDA, שכן איכות הגשת ההסכם משפיעה ישירות על איך הסחורה עוברת בקלות.
איך FDABridge עוזר עם אימות ייבוא
FDABridge מבטיח כי הרשומות של FDA שלך רישום מתקני מזון, רישום מוסד תרופות, או רישום קוסמטיקה של MoCRA הם זמנים ודוק, מה שהוא הדרישה הבסיסית לקישור ייבוא חלק. מוצרים ממתקנים רשומים עם היסטוריה של תקינות נקיים מקבלים ציונים יותר חיוביים של PREDICT ומפגשים עיכובים פחות בנמל. בקר fdabridge.com כדי לראות את שירותי הרישום שלנו או fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות התכנות שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.