רישום מתקני מזון של ה-FDA הוא אחד הדרישות הראשונות שכל יצרן מזון זמני מתמודד עם לפני משלוח מוצרים לארצות הברית. החוק נובע מהחוק על הביאטרוריזם של 2002, שקיבל את סמכות ה-FDA לעקוב אחר כל מתקני המעורבים בטיפול, עיבוד, ארז או אחסון מזון המיועד לצרכנים אמריקאים. ללא רישום תקף, המוצרים שלך לא יפלוגו את המכס האמריקאי.
חוק הביאטרור והרשום של מתקני מזון של ה-FDA
לאחר התקפות ה-11 בספטמבר, הקונגרס האמריקאי אישר את חוק אבטחת בריאות הציבור וביוטרורית, הכנות והתגובה לטרור ב-2002. כותרת III של החוק הזה יצרה את מערכת הרישום המודרנית של מתקני מזון של ה-FDA. המטרה הייתה לתת ל-FDA מפה מלאה של כל מתקני מקומיים וברחביים שמגעים במשאבי מזון בארה"ב. לפני החוק הזה, ל-FDA היה רשיון מוגבל על מי בעצם מייצר, מאחסן או מטפל במזון שנכנס למדינה.
חוק המודרניזציה בדבר בטיחות מזון משנת 2011 הרחיב את סמכות ה-FDA עוד יותר. תחת FSMA, FDA קיבלה סמכות לנתק את הרישום של מתקנה אם היא קובעת כי מזון מתקנה יש סיכוי סביר לגרום לתוצאות בריאותיות חמורות. רישום מוסגר נושא את אותו המשקל של אין רישום בכלל מוצרים נעולים בגבול והמתקן נעול למעשה מחוץ לשוק ארה"ב עד שהבעיה תיפתור.
מי חייב להירשם: השאלה על האתר
רישום מתקני מזון של ה- FDA מתייחס לכל מתקני המייצר, מעבד, חבילה או מחזיק מזון לצרכי אדם או חיה בארצות הברית. עבור יצרנים זרים, זה בדרך כלל אומר את הרצפה של המפעל שבו המוצר נעשה, החדר שבו הוא מוחזק לפני היצוא, או את מתקנת האספקה שמכוננת אותו למשלוח. חברות המסחר שאינן מטפלות במזון פיזית הן בדרך כלל מופטרות החובה עולה על הבניין, לא על יחידת העסק.
יש חריגות ספציפיות. חוות שגידולות חומרי חקלאות רות ולא עושים דבר חוץ מהקציר לא נדרשות להירשם. גם בתי קניות מזון, מסעדות ופעילות מזון ללא רווח אינם מחוץ לתחום. אבל ברגע שתקנה עוברת מעבר לחיקוי בסיסי ניקוי, חתוך, ערבוב, בישול, קנסור, קפוא, או ארגז מחדש ה-FDA רואה בה מתקנת מזון כתיחת רשום.
נקודה אחת שמסבירה את המוציאים רבים: אם יש לך שני מפעלים לייצור, כל מפעל צריך רישום משלו. רישום אחד לא מכיל כתובות רבות. ואם מתקנה משנה את בעלותה, עוברת למקום חדש, או מוסיפה קטגוריות מוצרים חדשות, השינויים האלה חייבים להיות דיווח ל- FDA. ניהול נתונים רשומים מעושקים יוצר את אותו סיכון לציית עם התנאים כמו ניהול ללא רישום.
מה קורה בלי רישום של מרכז המזון של ה-FDA?
ההשלכות של משלוח מזון ממתקן לא רשום הן מיידיות ויקרות. כאשר משלוח מגיע לנמל בארה"ב, מסגרת המכס והגנה על הגבולות מקרינה את המתקן לייצור עם מסד הנתונים של רישום של ה-FDA. אם המוסד לא רשום או אם הרישום שלו הוסתר כל המשלוח נדחה. לא נחשף להבחנה. הוא לא משוחרר בתנאי. הוא נדחה, והיבואן נושא את העלויות של שיט הפנים או הרס.
מעבר למשלוחים בודדים, ה-FDA יכולה להוציא אזהרות ייבוא נגד מתקנים עם בעיות אימות. אזהרה על ייבוא היא צו קבוע שמדגים את כל משלוחים עתידיים מאתר ספציפי לחיצר אוטומטי אין צורך בדיקת פרטית. ברגע שהיזהרה של יבוא תוקף, כל קונtejnר מהתקן הזה נעצר בנמל. דחייה הופכת גם לחלק מהרשומות הציבוריות של ה-FDA, ניתן לחפש לפי שם המתקן, מדינה ומסוג המוצר. יבואנים אמריקאים וקונים קמעונאים בודקים את מסד הנתונים הזה באופן קבוע, כך שסירוב אחד יכול לפגוע ביחסים מסחריים לפני שהם מתחילים.
הדרישה של הנציג בארה״ב עבור מתקני זרים
כל מתקנה זרה שמתרשם עם FDA חייבת להציג נציג בארה״ב אדם או חברה הממוקמת פיזית בארצות הברית אשר פועלת כקשר תקשורתי בין המוסד לבין FDA. הנציג בארה״ב חייב להיות זמין ל- FDA בשעות העבודה הרגילות והוא אחראי לקבלת ולגיב לבקשות של FDA בשם המתקן. אם ה-FDA לא יכולה להשיג את הנציג בארה״ב שלך, היא יכולה לטפל במצב כשלמות. אם הנציג בארה״ב שלך יפטר או יהיה בלתי נגיש, מצב ההרשמה שלך יהיה בסיכון.
תפקיד הנציג בארה״ב הוא לא רק שם על טופס. ה-FDA משתמשת במגע זה כדי לספק הודעות ביקור, מכתבים אישור, ותקשורת חירום. בחירת נציג בארה״ב לא אמינה היא אחת הטעויות הנפוצות ביותר של יצרנים זרים, ואחת הטעויות הכי יקרות כאשר משהו משתבש בגבול.
מספרים DUNS והדמיון
לפני שתאפשר לאתר זרים להשלים את הרישום שלו ב-FDA, הוא צריך מספר DUNS מזהה ייחודי בתשע ספרות שקיבלו מ-Dun & Bradstreet. ה-FDA דורשת את המספר הזה כדי לאמת זהות המתקן ולהתייחסו לצד מסד נתונים ממשלתיים אחרים. קבלת מספר DUNS היא בקשה נפרדת עם זמן עיבוד משלה, וטעויות בשם החברה, פורמטת כתובת, או סוג של יחידה במהלך בקשת DUNS יכולות ליצור אי התאמה שמצמצת את כל הרישום.
קביעות הנתונים בכל רישום DUNS, רישום FDA, ודוקומנטציה של ייבוא היא קריטית. אם השם של המתקן על רישום DUNS לא מתאים לשמו שהגיש ל-FDA, הרישום יכול להיות מסומן או נדחה. בעיות הצבעות אלה מבטא חסר, קיצור שונה, שם החברה המתורגמן לעומת המקור מייצגים חלק משמעותי מההחורשות ברשימת הרישום ברחבי העולם.
איך FDABridge מטפלת רישום מתקני מזון FDA
FDABridge מנהל את תהליך הרישום של מתקני מזון FDA עבור יצרנים זרים. אנחנו מקבלים את מספר DUNS, ממלא את ההגישת של FDA, להעניק נציג בארה״ב מוסמך, ולשמור על הרישום עדכני ככל פרטי האתר שלך משתנים. אתה מספק את המידע של המתקן, אנחנו מטפלים בשאר, מהתיקודה הראשונה ועד התכנות המתמשכת. צפו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הרישום המזון שלנו או ב- fdabridge.com/pricing כדי להשוות חבילות.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.