מהו מספר NDC וכיצד יצרני תרופות זרים מקבלים אותו

מבנה מספר NDC

ה-FDA מקצה כיום NDC בן 10 ספרות, עם קוד חברה בן 4 או 5 ספרות. החברה המשווקת את התרופה מבקשת את הקוד באמצעות SPL ומאשרת את הקוד שהוקצה בהגשת SPL נוספת לפני רישום מוצרים. מפיץ מותג פרטי שאינו מייצר, אורז מחדש, מתייג מחדש או מציל תרופות אינו חייב אוטומטית ברישום מתקן משלו. פורמט HIPAA בן 11 ספרות לצורכי החזר נפרד; פורמט FDA בן 12 ספרות ייכנס לתוקף ב-7 במרץ 2033. 21 CFR 207.33 מתיר גם NDC בן 11 ספרות עם קוד חברה בן 6 ספרות; זה שונה מפורמט HIPAA להחזר.

רשימת התרופות ומה קשור לזה ל- NDC

רישום מוצר תרופתי הוא הגשת SPL נפרדת. לפי 21 CFR 207.57, בעלי הרישום בודקים את הרשימות ביוני ובדצמבר, מגישים שינויים נדרשים או מאשרים שלא חלו שינויים. כלל 30 הימים חל על שינויי פרטי קוד החברה ולא על כל שינוי ברישום מוצר. NDC או רישום אינם אישור FDA.