מהו מספר NDC וכיצד יצרני תרופות זרים מקבלים אותו

קוד התרופות הלאומי NDC הוא מזהה ייחודי שניתן לכל מוצר תרופה שמוצג בשוק בארצות הברית. זה מופיע על תוויות המוצרים, בסיס נתונים של FDA, במערכות התשלוח של בית המרקחת, ובמסמכים של היבוא שקיבלו המנהלים וה- FDA כדי לאמת כל משלוח נכנס. ללא NDC תקפה בתווית ובמערכת רשימת התרופות של FDA, מוצר תרופה לא יכול להימכר באופן חוקי בשוק ארה"ב, ומסחורה של מוצרים תרופות לא רשומים ברשימת ניתן לסרב בהכנסה. עבור יצרני תרופות זרים שנכנסים לשוק ארה"ב, הבנה של מה הוא NDC וכיצד הוא מקבל הוא בסיסי כמו הבנה של הדרישה לרשום עצמה.

מבנה מספר NDC

מספר NDC הוא קוד מספר בן 11 ספרות, מחולק לשלושה קטעים: קוד התווית, קוד מוצר וקוד חבילה. הקוד של התווית בדרך כלל חמישה ספרות מזהה את החברה המייצרת, מפקדת מחדש או מפצה את התרופה. קוד המוצר בדרך כלל ארבע ספרות מזהה את החוזקה הספציפית, צורת המינון והצורה של התרופה. קוד החבילה בדרך כלל שני ספרות מזהה את סוג החבילה וגודל. ה-FDA מקיימת את הקוד של התווית. המפיק מחלק את הקודי המוצר ואת הקודי החבילה בתוך חלל הקוד של התווית שהוקצה ה-FDA. קוד סימן אחד יכול להכיל אלפי מספרים נפרדים של NDC עבור מוצרים שונים וגודל חבילה.

איך קוד התווית מופעל ומה הוא דורש

כדי לקבל קוד תווית ולכן היכולת להקצות מספרים NDC למוצרים חברה חייבת להיות רשומה כמסד תרופות עם ה-FDA. קוד התווית נשלח למסד רשום כחלק מתהליך הרישום של התרופה. יצרן זמני שלא רשום את המוסד שלו לא יכול לקבל קוד קישור, ובלי קוד קישור אין NDC תקף להטיל על תווית מוצר תרופה. הרצף הוא קבוע: רישום מוסד תרופות מגיע ראשון, הקוד של התווית עוקב אחריו, וההפקיד של NDC עוקב אחריו משם. זו גם הסיבה שינוי במתקן הייצור למשל, העברת הייצור מפעל אחד למפעל אחר דורש עדכון רישום המפעל, אשר עלול לצרוך קוד סימן חדש ולכן מספרים NDC חדשים.

רשימת התרופות ומה קשור לזה ל- NDC

לאחר שקיבלו קוד קישור, המפיק חייב להגיש רשימה של תרופות לכל מוצר תחת הקוד הזה. רשימת תרופות היא תהליך שבו מוצרי תרופות ספציפיים המוכרים על ידי NDC, שם רשיון, מרכיבים פעילים, צורת המינון, דרך הניהול, ומצב השיווק נכללים במערכת הרישום והרשימת התרופות של FDA. ההצעה ברשימה היא מה שהופך מספר NDC להיות מקושר רשמית למוצר מסוים במסמכי ה-FDA. מוצר תרופה אשר NDC שלו מופיע על תווית אבל לא נכלל הוא לא תאימה. מסד הנתונים של רשימת התרופות של ה-FDA הוא זמין לציבור, ומרכזי התרופות, המשווקים והיבואים בארה"ב בודקים אותו באופן קבוע כדי לאמת אם המוצרים רשומים כראוי לפני רכישה או ייבוא.

בעיות נפוצות של NDC המייצרות זרות

יצרני זרים חדשים בשוק התרופות בארה"ב בדרך כלל נתקלים בשלוש בעיות NDC. ראשית, הם מיישמים מספרים של NDC למוצרים לפני שהרשמה של מוסד התרופות תסתיים וקוד התווית ייצא רשמית הקודים המשמשים אינם תקפים. שנית, הם רכיבים מוצר תחת NDC אחד אבל משלוח אותו עם גודל או נוסחה חבילה שונה כי ידרשו מוצר או קוד חבילה שונה יצירת אי התאמה בין המוצר הפיזי ושיא FDA. שלישית, הם אינם מעודדים את רשימת התרופות כאשר מוצר מתוקן מחדש, מעובד מחדש או מפסק יוצרים שיא במערכת FDA שאינו מתאים יותר למה שבאמת נמכר. כל אחת מהבעיות הללו יכולה להוביל לסירוב ייבוא, הודעות של ה-FDA על הפרה, או סירוב על ידי ערוצים התווקפים בארה"ב.

כיצד FDABridge מנהל את NDC והרשימת התרופות עבור יצרנים זרים

FDABridge מטפלת רישום מוסד תרופות, תיאום קוד קובץ, מסמכים לרשימת תרופות, ו-NDC של יצרני תרופות זרים שנכנסים לשוק ארה"ב. אנחנו שומרים על רישומי רשימת התרופות במערכת ה-FDA ומעקבים על כל התחייבויות עדכונים כאשר פרטי המוצר משתנים. ביקרו ב- fdabridge.com/drug עבור שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/apply/drug כדי להתחיל את התהליך.