מה זה סוכן ה-FDA בארה"ב ולמה כל מתקני מזון זרים צריכים להיות אחד

סוכן ה-FDA בארה"ב עבור מתקנים זרים הוא אחד הדרישות הכי לא הבנות בהכנות המזון של ה-FDA. כל מתקנת מזון זרה רשומה ב-FDA חייבת להציג נציג בארה״ב אדם פיזי או חוקי המתגורר בארצות הברית אשר פועל כנקודת קשר של המתקן עם הסוכנות. הדרישה באה ישירות מהחוק על הביאטרוריזם של 2002, והיא מתמשכת לכל מתקני זרים המייצרים, מעבדים, מעבקים או מחזיקים מזון שנועד לצרוך בארה"ב. אין נציג בארה״ב אומר שאין רישום תקף, ואין רישום תקף אומר ששלוחים לא יכולים לעבור מסגרת.

מה סוכן ה-FDA בארה"ב עושה למעשה

הנציג בארה״ב אינו יועץ, מתפווק או יבוא. לפי 21 CFR 1.227, הנציג בארה״ב הוא הנציג המשפטי של המתקן הזר לכל התקשורת של ה-FDA הקשורה למתקן זה. הסוכן חייב להיות כתובת פיזית בארצות הברית (משרד הפוטנציאל) תיבת לא זכאית), חייבת להיות זמינה בשעות העבודה הרגילות, וניתן להגיב לתקשורת של ה-FDA בשם המתקן בין אם התקשורת הזאת נוגעת לעדכויות רישום, אזהרות ייבוא, הודעות ביקורת או פעולות אכיפת החוק.

כאשר ה-FDA צריכה להגיע במהירות למתקן זרים למשל, במהלך סירוב ייבוא בנמל בארה"ב או בעת פרסום הזמנה הסוכנות לא מנסה ליצור קשר ישירות עם המפעל. היא מתקשרת לסוכן ארה"ב, אשר מחויב מבחינה חוקית להעביר את ההודעה ולהתאם את התגובה. אם הנציג בארה״ב אינו נגיש או לא מגיב, הרישום של המתקן יכול להיות מסומן, מופסק או לא רשמי, וכל משלוחים בטיפול יערכו בגבול.

למה יש את הדרישה לנציג בארה״ב

לפני חוק הביאטרור, ל-FDA הייתה יכולת מוגבלת לאכוף אישור נגד יצרנים זרים. מתקנה במדינה אחרת יכולה להיות קשורה לאירוע זיהום, בעיה של שחיתות, או הפרת סימן לא נכון, והסוכנות לא הייתה מכונה משפטית כדי להכריח תגובה. מינוי נציג משפטי בארה"ב סגר את הפער הזה. הנציג בארה״ב יוצר צד אחראי על אדמת אמריקה מישהו שה- FDA יכול לשרת עם הודעות משפטיות, מישהו שעליו לענות על שאלות במהלך ביקורת ייבוא, ומישהו שיכול לתאם פעולה תיקנית כאשר בעיות נובעות.

במיוחד לגבי מזון, הנציג בארה״ב משחק גם תפקיד במערכת הודעות מוקדמות עבור משלוחים נכנסים ובביצוע תקשורת בתוכנית אימות המספקים הזרים (FSVP). הסוכן הוא לעתים קרובות הצד הראשון שהתקשר אליו כאשר משלוח מסומן בגבול על בעיות מסמכים, בעיות סימנים או מחזקות ביקורת. בלי נציג בארה״ב נוח, המעצר הזה יכול להתעלות לריבוי מלא בתוך שעות.

מי יכול לשמש כסוכן של ה-FDA בארה"ב עבור מתקני זרים

הנציג בארה״ב חייב להיות תושב ארה"ב או יחיד חוקי מבוסס בארה"ב עם כתובת פיזית באחת מה-50 מדינות, מחוז קולומביה, או שטח אמריקאי. זה לא יכול להיות ה-FDA עצמו, לא יכול להיות שירות שלח של דואר, ולא יכול להיות משרד מעבר לים טוען כתובת דואר אמריקאית. הסוכן חייב להיות מסוגל לקבל ולהגיב לתקשורת של ה-FDA באנגלית במהלך שעות העבודה בארה"ב, ועלול להיות מפורסם במפורש במסמך הרישום של ה-FDA של המתקן.

במציאות, רוב המוסדות הזרים משתמשים בשירות נציג בארה״ב מקצועי במקום מינוי מחלק או יבוא. הסיבה היא אחריות. מערכת היחסים של מתפצה עם המתקן הזר יכולה לסיים חוזים מתעלמים, שותפות מתפרקות, השוקים משתנים. אם משווק פועל כסוכן ארה"ב והקשר מסתיים, הרישום של המוסד על ידי ה-FDA יכול להיות נטול ללא סוכן תקף, לפעמים ללא ידיעת המוסד. שירות הנציג בארה״ב מקצועי מבוסס על כך שהוא יציב בכל השינויים המסחריים ולשמור על כיסוי מתמשך ללא קשר להסדרות התווק.

שגיאות נפוצות של סוכני ה-FDA בארה"ב, מתקנים זרים עושים

הטעות הנפוצה ביותר היא להניח כי מייבוא או משווק הוא באופן אוטומטי הנציג בארה״ב. הם לא. הנציג בארה״ב חייב להיות מפורש מופיע ברישום ה-FDA עם פרטי קשר מלאים שם, כתובת ארה"ב, מספר טלפון, ומייל. מרכזים רבים זרים מגלים שנים לאחר מכן כי רישום שלהם לא רשם שום נציג בארה״ב או רשימה של מחלקן לשעבר שאינו מייצג אותם יותר. הרישום הזה אינו תקין מבחינה פונקציונלית, למרות שהמערכת מראה אותו פעיל.

טעות נפוצה נוספת היא מינוי נציג בארה״ב ללא הסכם רשמי. לסוכן ארה"ב יש חשיפה משפטית אמיתית. הם יכולים להיות מועמדות עם הודעות משפטיות של FDA, קביעות, ופעולות מנהליות בשם המתקן. ללא הסכם בכתב שמגדיר את תחום סמכות, חובות תגובה, וגבולות אחריות, גם המוסד והעוצרת פועלים באזור אפור. מינוי של נציג בארה״ב מתאים כולל הסכם שירות כתוב, לא רק שם וכתובת במערכת ה-FDA.

כיצד תפקיד הנציג בארה״ב שונה מהאיש האחראי של האיחוד האירופי

מותגים הממכרים בשוקי ארה"ב ובשוקי האיחוד האירופי לעתים קרובות מבלבלים את הנציג בארה״ב עם האדם האחראי של האיחוד האירופי. שתי התפקידים לא שווה ערך. לאדם האחראי של האיחוד האירופי לפי Регламент 1223/2009 יש חובות משפטיות משמעותיות להחזיק בתיק המידע על המוצר, להבטיח כי הערכות הבטיחות הן מעודכנות, לדווח על השפעות לא רצויות חמורות, ולקחת צעדים תיקניים עבור מוצרים שאינם תואמים. תפקיד הנציג בארה״ב הוא צר יותר: זה בעיקר תפקיד של שירות תקשורת וחוקי, לא תפקיד של אחריות בגין בטיחות המוצר.

ההשלכות המעשית היא כי יחידה אחת לא יכולה לשרת באופן אוטומטי את שתי התפקידים בשתי השיפוטים. ספק שירות סוכנים אמריקאי בניו ג'רזי לא יכול לפעול כאיש אחראי של האיחוד האירופי בפראנקפורט. מותגים זרים המוכרים לשני השוקים זקוקים לכינוי נפרד בכל יurisdicción, עם הסכמים נפרדים, דמי נפרדים וחובות התכנות נפרדות. מתייחסות אליהם כמשתתנים היא סיבה נפוצה לפערים בהתאם.

איך FDABridge מטפלת מינויים של סוכנים FDA בארה"ב

FDABridge מספקת שירותי נציגים בארה״ב כחלק מכל רישום מתקני מזון זרים ובתפקיד שירות עצמאי עבור מתקנים שכבר רשומים. שירות הנציג בארה״ב שלנו כולל זמינות מתמשכת בשעות העבודה בארה"ב, העברת מיידית של תקשורת FDA, והאישוי עם המתקן לכל תגובה נדרשת. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות איך שירות הנציג בארה״ב מלוגן עם רישום מתקני מזון, או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בפגישה עצמאית.