ग्वांगझू में एक पूरक निर्माता पारंपरिक चीनी चिकित्सा से प्रेरित कैप्सूल अमेरिका निर्यात करने तैयार था। एक विशिष्ट वनस्पति अर्क सहित मिश्रण — एशिया में सदियों से उपयोग।
सामग्री का 15 अक्टूबर 1994 से पहले अमेरिका में विपणन इतिहास नहीं था।
Why that date matters
DSHEA के तहत, 15/10/1994 से पहले विपणित नहीं कोई भी आहार घटक New Dietary Ingredient (NDI) है। NDI वाला उत्पाद विपणन से 75 दिन पहले FDA को अधिसूचना देनी चाहिए। सुरक्षा की उचित अपेक्षा दर्शानी चाहिए।
निर्माता ने NDI अधिसूचना नहीं दी। माना कि चीन में सदियों का उपयोग पर्याप्त है। अमेरिकी कानून में नहीं है — जब तक औपचारिक NDI अधिसूचना में संकलित और FDA को प्रस्तुत न किया जाए। बिना अधिसूचना, उत्पाद FD&C Act 402(f) के तहत अपमिश्रित है।
The refusal
पहला शिपमेंट — $28,000 की 2,000 बोतलें — Long Beach में अस्वीकृत। सामग्री FDA की NDI सूची में बिना सक्रिय अधिसूचना के दिखी। तत्काल अस्वीकृति। जांच नहीं, परीक्षण नहीं — बस सामग्री सूची पर अस्वीकार।
समाधान
निर्माता के साथ विकल्प मूल्यांकन किया। NDI अधिसूचना में 75+ दिन लगते। विकल्प: स्थापित अमेरिकी स्थिति वाली सामग्री से पुनर्निर्माण। गति के लिए पुनर्निर्माण चुना, NDI अलग से दीर्घकालिक परियोजना के रूप में। पुनर्निर्मित उत्पाद 8 सप्ताह में अमेरिका में प्रवेश किया।
अगर पारंपरिक चिकित्सा — आयुर्वेद, TCM, यूनानी, कंपो — से सामग्री उपयोग करते हैं, तो भेजने से पहले हर सामग्री का NDI स्टेटस जांचें। fdabridge.com/contact.
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